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ICS11

团体标准

T/CSBM 0019—2022

外科植入物抗菌不锈钢加工材

2022-07-15发布2022-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0019—2022

外科植入物抗菌不锈钢加工材

Wrought antibacterial stainless steel for surgical implants

公布日期：2022-07-15 发布日期：2022-04-12 实施日期：2022-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C33 金属制品业 -> C331 结构性金属制品制造 -> C3311 金属结构制造

研制信息

起草单位中国科学院金属研究所苏州森锋医疗器械有限公司

起草人杨　柯张书源任　玲杨春光魏　翔

范围

主要技术内容技术要求： 1 牌号及化学成分 1.1 牌号及化学成分应符合表1规定。表1 外科植入物用抗菌不锈钢的牌号及化学成分 1.2 成品钢材的化学成分偏差应符合GB/T 222的规定。 2 表面质量、尺寸、外形及允许偏差 2.1 热加工板材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T 4237中的规定。冷加工板、带材应符合GB/T 3280中的规定。 2.2 热加工棒材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T 1220中的规定。冷加工棒材应符合GB/T 4226中的规定。 3 冶炼方法除非合同中另有规定，一般采用初炼钢（水）加炉外精炼等工艺生产抗菌不锈钢。亦可采用真空感应或电渣重熔等特殊冶炼方法生产抗菌不锈钢。 4 交货状态抗菌不锈钢一般以热处理或热处理加酸洗状态交货，其热处理制度应在合同中注明，若未注明则按照1010℃~1150℃快冷加600℃~750℃空冷的热处理状态交货。状态交货根据需求在合同中注明，也可以其它状态交货。 5 力学性能抗菌不锈板材、带材、棒材的力学性能应分别满足表2和表3中的规定。如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂，则应按GB/T 17505的规定重新进行试验。表2 外科植入物用抗菌不锈钢板、带材的力学性能表3 外科植入物用抗菌不锈棒材的力学性能 6 耐腐蚀性能根据需方要求，抗菌不锈钢可进行晶间腐蚀试验。 7 抗菌性能抗菌不锈钢的抗菌率应符合下列要求∶a）对大肠杆菌抗菌率≥90%；b）对金黄色葡萄球菌≥90%。 8 显微组织及夹杂物含量抗菌不锈钢的显微组织及夹杂物含量应符合GB 4234.1中的要求。 9 特殊要求根据需方要求，经供需双方协议，可供应下列特殊要求的抗菌不锈钢板、棒材∶a）缩小表1规定的化学成分范围；b）对力学性能、硬度提出新要求；c）增加抗氯离子或其它耐腐蚀性能试验；d）增加新菌种的抗菌性能检测试验；e）检验显微组织；f）检验非金属夹杂物；g）检验晶粒度；h）其它要求。

适用范围

是否包含专利是

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