主要技术内容
3.1 原料要求
3.1.1 原料来源 确保所有原料均来自合法渠道，符合国家有关食品安全法律法规的要求。原料主要来源于具有传统药用价值的植物、动物等，且列入《中华人民共和国药典》和国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布的《保健食品原料管理的通知》《既是食品优势中药材的物质》公告目录为主要原料。添加或不添加其他辅料，经生产加工形成一定规格的产品。辅料应符合相应食品标准和有关规定。（注：也称食药物质、按照传统既是食品又是中药材的物质等）。
3.1.2 原料质量 原料应无污染、无变质，符合相关质量标准。
3.1.3 原料处理 对于需要预处理的原料，如清洗、挑选、炮制等，应严格按照规范执行。
3.2 药食同源产品
根据《保健食品原料管理的通知》《既是食品优势中药材的物质》公告目录，通过一种或多种药食同源物品配伍应用，按含量及比例，配制生产加工而成的适应于亚健康人群调理、养生、保健和补充营养等，不以治疗疾病为目的非医疗作用的食疗食养产品。
4 加工工艺要求
4.1 工艺流程
制定科学合理的生产工艺流程，确保产品质量安全。
4.2 工艺控制
在加工过程中，对关键控制点进行严格监控，确保每个环节都达到规定要求。
4.3 设备要求
使用符合国家规定的生产设备，并定期维护保养，保证设备正常运行。
5 生产加工过程卫生要求
应符合GB l488l 食品生产通用卫生规范规定。
6 配方要求
应至少使用一种药食同源物品，且应遵守有记载的药食同源物品配伍禁忌。
产品中药食同源物品的添加，应符合《中华人民共和国药典》以及相关文件的限定使用范围和剂量。
药食同源在中医理论中，是指运用食物与药物的配伍原则，针对不同中医体质类别和体质表现、主要调养方向，按食物质地、基本食用方法和功能，进行合理分类、配伍生产的液态、半固态、固态等产品。
7 技术要求
7.1 感官要求
药食同源产品外观、色泽、滋味、气味应符合相应产品的特征要求，不应有肉眼可见的外来异物。采用感官检查，感官要求应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 要 求 检 验 方 法
色泽 内容物等应具有该产品应有的色泽 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。
滋味、气味 具有产品应有的滋味气味无异味
状态 内容物具有产品应有的状态质地均匀,无正常视力可见外来异物
7.2 理化指标
理化指标应符合相应类属食品的食品安全国家标准的规定。标志性功能成分检测方法应根据该成分适用的国家标准、行业标准、国际权威检测方法选择合适的方法进行定量检测。
7.3 安全性要求
7.3.1污染物限量
污染物限量应符合 GB2762中相应类属食品的规定,无相应类属食品的应符合表2的规定。
表2污染物限量
项 目 指 标 检 验 方 法
铅a(Pb)/(mg/kg) ≤0.5 GB 5009.12
总砷b(As)/(mg/kg) ≤1.0 GB/T5009.11
总汞c(Hg)/(mg/kg) ≤0.3 GB/T5009.17
镉（以Cd计）/（mg/kg） ≤0.2 GB 5009.15
硝酸盐b(以bNaNO3计) ≤100 GB 5009.33
亚硝酸盐c(以 NaNO2 计) ≤2 GB 5009.33
a 袋泡茶剂的铅≤3.0mg/kg；液态产品的铅≤0.5mg/kg；婴幼儿固态或半固态产品的铅≤0.3mg/kg；婴幼儿液态产品的铅≤0.02mg/kg。
b 液态产品的总砷≤0.3mg/kg；婴幼儿产品的总砷≤0.3mg/kg。
c 液态产品(婴幼儿产品除外)不测总汞；婴幼儿产品的总汞0.02mg/kg。
7.3.2 真菌毒素限量
真菌毒素限量应符合 GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。
7.3.3 微生物限量
微生物限量应符合 GB29921中相应类属食品和相应类属食品的食品安全国家标准的规定,无相应类属食品规定的应符合表3的规定。
表3微生物限量
项 目 采样方案及限量
检 验 方 法
液态产品 固态或半固态产品
菌落总数b/(CFU/g或 mL) ≤103 3×104 GB 4789.2
大肠菌群(MPN/g或 mL) ≤0.43 0.92 GB 4789.3MPN计数法
霉菌和酵母(CFU/g或 mL) ≤50 GB 4789.15
金黄色葡萄球菌 ≤0/25g(mL) GB 4789.10
沙门氏菌 ≤0/25g(mL) GB 4789.4
黄曲霉毒素 M1（μg/kg）a ≤0.5 GB 5009.24
黄曲霉毒素 B1（μg/kg）b ≤0.5 GB 5009.24
展青霉素 ≤10.0 GB 5009.185
a 仅适用于以乳类及乳蛋白制品为主要原料的产品。
b 仅适用于以豆类及大豆蛋白制品为主要原料的产品。
c 样品的采样及处理按 GB4789.1执行。
d 不适用于终产品含有活性菌种(好氧和兼性厌氧益生菌)的产品。
7.3.4食品添加剂和营养强化剂
食品添加剂的使用应符合 GB 2760的规定。
营养强化剂的使用应符合 GB 14880和有关规定。
7.3.5 农药残留量
应符合GB/T 5009.l9和GB 2763有关规定
8 厂房和车间
8.1基本要求
厂房和车间应符合GB 14881的要求。
8.2 设计和布局
8.2.1应根据不同剂型/形态产品的特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，一般包括清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，也可划分为清洁作业区和一般作业区。
8.2.2不同洁净级别的作业区之间应设置有效的分隔，并应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道等，避免交叉污染。
8.2.3清洁作业区应安装具有过滤装置的独立空气净化系统，并与相邻的非清洁作业区保持正压，防止未净化的空气进入造成交叉污染。清洁作业区与一般作业区压差应不小于 10Pa， 并配备压差指示装置。
表4按清洁作业区控制要求照表执行
项目 要求 检测方法 最低监控频次
≥0.5μm ≤3,520,000 个/m3 GB/T 16292
应根据产品安全控制要求，确定监控频次，每月不少于 1 次。
悬浮粒子数 ≥5μm ≤29,300 个/m3 GB/T 16292
浮游菌 动态下≤200 CFU/m3 或
者静态下≤100 CFU/m3 GB/T 16293
沉降菌 动态下 ≤100 CFU/4h(Φ 90mm)或者静态下≤10 CFU/0.5h(Φ 90mm) GB/T 16294
换气次数 b ≥10 次/h 通过风速仪或风量仪测定
温度 c ≤26℃ 通过温度计量器具测定
相对湿度 c ≤65% 通过湿度计量器具测定
a 方法适用于动态和静态，可根据生产情况选择一种状态检测。
b 换气次数适用于层高小于 4.0m 的清洁作业区，层高 4.0m 以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度控制要求。
c 特殊情况下，可根据生产工艺要求和产品安全控制要求等具体情况进行设置。
8.2.4生产工艺中有原料粉碎、提取、纯化等前处理工序的，原料前处理工序应根据产品特性及生产工艺要求合理设计作业区。生产原料提取物的前处理车间应与保健食品成品生产区分隔，原料提取物生产区的人流物流通道应与成品生产区通道分别设置。
8.2.4产尘量大的作业区应有防止粉尘交叉污染的设计，如保持作业区相对负压、使用捕尘或除尘设施设备、在密闭空间内操作等。
9 企业人员与培训
企业人员与培训应符合 GB 14881 的相关规定。企业应根据不同岗位制定年度培训计划，并按照计划有效实施。定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识培训和考核，并留存相应记录。应设立独立的质量管理部门，履行质量相关职责。质量管理部门负责人和生产管理部门负责人不应互相兼任。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人具有至少三年从事食品医药等相关行业生产或质量管理经验，具备药食同源产品生产相适应的相关专业知识、生产经验及组织能力。
10 检验规则
10.1 组批和抽样
10.1.1 抽样以“批”为单位，同一天生产的同一品种规格的产品为一批。
10.1.2 抽样方法按随机抽样的方法进行。抽样基数应大于或等于l0kg，抽样量应大于或等于600g，样品应分装在2个样品罐或样品袋，一份检验，一份复验或备查用。
11 检验
11.1出厂检验
11.1.2 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。
11.1.3 检验项目包括感官指标、净含量、水分。
11.2 型式检验
11.2.1正常生产时每半年进行一次型式检验，有下列情况之一时亦应进行：
a)新产品投产前；
b)更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时；
c)停产三个月以上恢复生产时；
d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；
e)国家有关行政主管部门提出进行型式检验要求时。
11.3判定规则
11.3.1检验项目全部符合本文件的规定，判该批产品为合格品。
11.3.2检验项目有一项或一项以上不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。复检全部合格的，判定该批产品为合格品，若复验项目仍有一项及一项以上不合格，则判该批产品为不合格品。
适用范围
本文件规定了药食同源产品的生产加工工艺要求；生产加工过程卫生要求；配方要求；技术要求；厂房和车间；企业人员与培训；检验规则；组批和抽样；标志、包装、运输与贮存。
本文件适用于药食同源产品行业以药食同源为原料加工制作的供不同中医体质人群使用的预包装食品的生产和销售的使用。
是否包含专利
否
