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团体标准
T/CAMDI 021—2019
一次性使用亲水涂层导丝
2019-01-08发布
2019-07-01实施
中国医疗器械行业协会 发布
现行
T/CAMDI 021—2019
一次性使用亲水涂层导丝
公布日期:2019-01-08
发布日期:2019-01-01
实施日期:2019-07-01
所属团体:中国医疗器械行业协会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合
中国标准分类
-
国民经济分类
Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q849 其他卫生活动 -> Q8499 其他未列明卫生服务
研制信息
起草单位
上海康德莱医疗器械股份有限公司
山东新华安得医疗用品有限公司
南京微创医学科技股份有限公司
起草人
徐建海
田晓雷
马小军
范围
主要技术内容
一次性使用亲水涂层导丝是目前经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)中常用的医疗器械之一。该产品已在国内外得到了广泛应用,经查询亲水涂层导丝没有相应的行业及国家标准。与之相近的标准是YY 0450.1-2003 《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械》,但该标准仅适用于非亲水涂层导丝,未对亲水涂层导丝的特殊要求进行规定。 因此,为了规范、引导国内一次性使用亲水涂层导丝的发展,进一步保证我国临床经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)的安全,我们在YY 0450.1-2003标准的基础上制定该团体标准。
适用范围
是否包含专利
否
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