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11
团体标准
T/FDSA 0136—2026
生物可降解骨修复支架及其制备技术规范 第1部分:通用要求
2026-03-27发布
2026-04-26实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
现行
T/FDSA 0136—2026
生物可降解骨修复支架及其制备技术规范 第1部分:通用要求
公布日期:2026-03-27
发布日期:2026-03-26
实施日期:2026-04-26
所属团体:中国食品药品企业质量安全促进会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3589 其他医疗设备及器械制造
研制信息
起草单位
上海交通大学医学院附属仁济医院
北京大学
西安交通大学
北京航空航天大学
中国科学院金属研究所
首都医科大学宣武医院
广州医科大学附属口腔医院
重庆大学
西北有色金属研究院
河北医科大学口腔医院
起草人
曲新华
郑玉峰
孙 琨
杨 柯
岳 冰
樊瑜波
王丽珍
高元明
李 明
吴 雄
江千舟
郭吕华
佘 加
周文昊
李向军
梅 双
范围
主要技术内容
本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。 本文件适用于以组织工程与再生医学为目的,用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架(以下简称“支架”)的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品,可参照本文件执行,但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于: a)聚合物基材料; b)陶瓷基材料; c)复合材料基; d)金属基材料。 本文件不适用于: ——非降解性的永久骨植入物; ——非骨组织工程用途的生物支架; ——不含三维多孔结构的固体骨修复材料; ——体内原位成型或注射型骨修复材料。
适用范围
是否包含专利
否
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