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ICS
11
团体标准
T/CGCPU 006—2023
I 期临床试验能力评估规范
2023-02-17发布
2023-01-10实施
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 发布
现行
T/CGCPU 006—2023
I 期临床试验能力评估规范
Specification for competency assessment of phase I clinical trials
公布日期:2023-02-17
发布日期:2023-01-01
实施日期:2023-01-10
所属团体:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
标准修订公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展
研制信息
起草单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国检验认证集团研究院
中国质量认证中心
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE 研究专委会
青岛大学附属医院
四川大 学华西第二医院
首都医科大学附属北京世纪坛医院
山东第一医科大学附属中心医院
中国人民解放 军总医院医疗保障中心
上海市第一人民医院
海口市人民医院
安徽医科大学第二附属医院
广州医 科大学附属第五医院
北京大学人民医院
海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)
安宁市第一人民医院。
起草人
曹 玉
余 勤
郝晓花
温 清
王晨静
蔡 芸
丁雪鹰
何小爱
陈志锋
王宾雷
胡 伟
刘海燕
牛素平
修建平
赵明玄。
范围
主要技术内容
前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 I 期临床试验评估内容 4.2 I 期临床试验能力评估 5 评估专家 6 评估流程 6.1 评估流程制定 6.2 评估前工作流程 6.3 现场评估流程 6.4 出具评估报告 7 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 附录 A(规范性)评估内容与评估等级 附录 B(规范性)评估专家组具体要求 参考文献
适用范围
是否包含专利
否
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