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ICS11

团体标准

T/SDVDA 003—2022

兽药制剂用四黄止痢浸膏

2022-08-17发布2022-09-19实施

山东省动物保健品协会发布

现行 T/SDVDA 003—2022

兽药制剂用四黄止痢浸膏

公布日期：2022-08-17 发布日期：2022-08-17 实施日期：2022-09-19

所属团体：山东省动物保健品协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C275 兽用药品制造

研制信息

起草单位山东鑫谷健康产业有限公司滨州职业学院四川恒瑞通达生物科技有限公司山东亚康药业股份有限公司山东畜牧兽医职业学院山东晟华检测技术有限公司

起草人李克鑫陈炳见王振峰卜发玉张　晓郭伟丽李　飞耿艳红

范围

主要技术内容本标准起草过程主要参考《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部，本标准规定了兽药制剂用四黄止痢浸膏的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期。 1、标准名称：“兽药制剂用四黄止痢浸膏”。 2、范围：本标准规定了兽药制剂用四黄止痢浸膏的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于兽药四黄止痢颗粒中间产品四黄止痢浸膏，也适用于其他提取工艺相同的四黄止痢浸膏。 3、规范性引用文件：本标准引用和参考了最新版的国内先进标准，以充分保证本标准条款的可依性和可行性。技术指标：本标准确定了兽药制剂用四黄止痢浸膏的技术指标，应符合表 1的规定。表1 技术指标黄连鉴别薄层色谱中，在与对照药材色谱与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。大黄鉴别薄层色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点。置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。黄芩苷鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。相对密度 1.32～1.35 溶化性全部溶化，不得有不溶物。黄芩苷（C21H18O11），mg/g ≥12.0 4、试验方法：本标准试验方法参照《中华人民共和国兽药典》二部。 5.1 性状将本品涂布在白瓷盘内，在自然光下，经不同厂家多批次的考察，本品的外观性状为：黄色至黄棕色的稠膏，色泽均匀。 5.2 黄连鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部四黄止痢颗粒【鉴别】（1），四黄止痢颗粒【鉴别】（1）项中取样量为1g，相当于中间产品四黄止痢浸膏0.4g，确定取样量为0.4（±0.04）g。其他按四黄止痢颗粒【鉴别】执行。 5.3 大黄按照《中华人民共和国兽药典》二部四黄止痢颗粒【鉴别】（2），四黄止痢颗粒【鉴别】（2）项中取样量为2g，相当于中间产品四黄止痢浸膏0.8g，确定取样量为0.8（±0.08）g。其他按四黄止痢颗粒【鉴别】（2）执行。 5.4 黄芩苷按照《中华人民共和国兽药典》二部四黄止痢颗粒【鉴别】（3），四黄止痢颗粒【鉴别】（3）项中取样量为1g，相当于中间产品四黄止痢浸膏0.4g，确定取样量为0.4（±0.04）g。其他按四黄止痢颗粒【鉴别】（3）执行。 5.5 相对密度按《中华人民共和国兽药典》二部附录0601相对密度测定法（比重瓶法）中的规定执行。 5.6 溶化性按《中华人民共和国兽药典》二部附录 0106 颗粒剂中的规定检查。 5.7 黄芩苷按照《中华人民共和国兽药典》二部四黄止痢颗粒【含量测定】，四黄止痢颗粒【含量测定】项中取样量为0.5g，相当于中间产品四黄止痢浸膏0.2g，确定取样量为0.2（±0.002）g。其他按《中华人民共和国兽药典》二部四黄止痢颗粒【含量测定】执行。 6、检验规则：本条款规定了检验方式和判定规则。 7、包装、运输、贮存和保质期：包装材料应符合《中华人民共和国兽药典》二部附录 9032 药包材通用要求指导原则及农业农村部的规定，均应无毒、洁净，与内容物不发生化学反应，并不得影响内容物的质量。整洁、卫生、无破损。运输设备应清洁卫生、不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混装，应避免受潮、暴晒。本品为液体浸膏，需密封，并贮存在冷库中，所以确定贮存条件为：2℃～8℃密封贮存，不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品放在一起。考虑不同的生产企业，其生产工艺及生产设备等有所不同，对产品的有效期的规定时间也不尽相同，所以规定有保质期为：在符合运输、贮存条件的情况下，原包装产品的保质期与标签中标明的保质期一致。

适用范围

是否包含专利否

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