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ICS11

团体标准

T/LNSI 011—2024

人羊膜上皮干细胞外泌体

2024-08-15发布2024-08-15实施

辽宁省免疫学会发布

现行 T/LNSI 011—2024

人羊膜上皮干细胞外泌体

Human amniotic epithelial stem cell derived exosomes

公布日期：2024-08-15 发布日期：2024-08-15 实施日期：2024-08-15

所属团体：辽宁省免疫学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合

中国标准分类 -

国民经济分类 M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展

研制信息

起草单位沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司中国医科大学干细胞与再生医学研究室沈阳市再生生物医学重点实验室沈阳市干细胞与再生医学重点实验室辽宁艾米奥干细胞与再生医学研究院辽宁省细胞生物学学会辽宁省生物技术协会沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新联盟沈阳药科大学中国医科大学附属第一医院中国医科大学附属口腔医院中国医科大学附属盛京医院艾米奥国际干细胞医院

起草人庞希宁庞　然施　萍单风平王莉莎赫　甡宋　扬徐东芬荆　晶姜雯宇高　航谢光麟邵锡柱王　竟孟　涛苏　航张美玲聂宏光郎宏鑫刘晓玉王喜良张　涛赵　峰张殿宝王　瑞李彩虹李宏图潘长伟孔　娟王　哲王　蔚殷　军郭　然张　宁李晓航王　娇

范围

主要技术内容 5 技术要求 5.1 原材料 5.1.1 应符合 T/CSCB 0001-2022 要求。 5.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。 5.1.3 供体应筛查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV 和 TP，并记录结果。 5.2 制备与纯化方法 5.2.1 人羊膜上皮干细胞人羊膜上皮干细胞关键质量属性应符合 T/LNSI 002-2023 的规定。 5.2.2 人羊膜上皮干细胞培养上清为了获得高质量的外泌体，收获外泌体最佳时间限定为 P0-P2代人羊膜上皮干细胞，要求融合率达 95%以上的细胞上清。 5.2.3 外泌体的制备与纯化应符合 T/CSCB 0007-2022 的要求。 5.3 关键质量属性 5.3.1 形态透射电显微镜观察，外泌体形态为双层膜结构的杯托状结构。 5.3.2 粒径外泌体粒径应小于 200nm，且在 60-120nm 范围内形成粒径峰值。 5.3.3 浓度用于皮肤及骨关节抗衰用人羊膜上皮干细胞外泌体浓度应不低于 3×10 10颗粒/ml。 5.3.4 标志蛋白外泌体表面标志物 CD63、CD81 和 CD9 中的任意两个表达阳性。 5.3.5 微生物真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP 为阴性。 5.3.6 过程控制人羊膜上皮干细胞制备过程控制应符合 T/LNSI 002-2023 要求。外泌体分离过程控制应符合 T/CSCB 0007-2022 的要求。

适用范围

是否包含专利是

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