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ICS11

团体标准

T/CAMDI 070—2021

增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

现行 T/CAMDI 070—2021

增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械

公布日期：2021-08-11 发布日期：2021-08-11 实施日期：2021-08-12

所属团体：中国医疗器械行业协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3584 医疗、外科及兽医用器械制造

研制信息

起草单位上海交通大学医学院附属第九人民医院赢创特种化学（上海）有限公司麦递途医疗科技（上海）有限公司大博医疗科技股份有限公司武汉康酷利科技有限公司上海光韵达数字医疗科技有限公司。

起草人王旭东陈　波金晴宇曾　达吴卫东张秀琴。

范围

主要技术内容本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼缺损修复、外形修整、固位与稳定的增材制造PEEK植入式医疗器械设计制造规范。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料、丝材等）。标准中的性能测试适用于增材制造的PEEK颅颌面植入器械。标准中包含的性能适用于PEEK聚合物，不包括包含玻璃纤维、碳纤维及其他填料的PEEK共混物，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。

适用范围

是否包含专利否

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