主要技术内容
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 超滤膜选择 3
4.1 材质选择 3
4.2 切割分子量确认 3
4.3 溶出物测试 3
4.4 兼容性 4
4.5 标准水通量测定 4
4.6 完整性测试 4
5 超滤前流体性质要求 4
5.1 分子量分布 4
5.2 澄清度 4
5.3 黏度 4
5.4 pH值 4
5.5 温度 5
6 超滤工艺参数选择 5
6.1 超滤工艺关键参数 5
6.2 流体预处理 5
6.3 切割分子量 5
6.4 流速参数 5
6.5 黏度范围 5
6.6 温度范围 5
6.7 超滤工艺验证 5
7 超滤效果的判定 6
7.1 溶液澄清度 6
7.2 溶液颜色 6
7.3 蛋白质 6
7.4 树脂 6
7.5 鞣质 6
7.6 高分子物质 6
7.7 细菌内毒素 6
7.8 热原 7
7.9 主要成分含量 7
7.10 指纹图谱 7
8 超滤膜清洗维护 7
8.1 清洗维护方法 7
8.2 清洗操作步骤 7
8.3 清洗效果确认 8
8.4 保存 8
8.5 废弃及更换 8
附录A (规范性) 技术路线示意图 9
附录B (规范性) 模型溶剂选择 10
附录C (规范性) 标准水通量计算 11
附录D (规范性) 完整性测试 13
参考文献 14
适用范围
本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容。
本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质。
是否包含专利
否
