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团体标准
T/CVDA 24—2024
动物疫苗复合皂苷佐剂( (YSK M101
2025-12-30发布
2024-10-01实施
中国兽药协会 发布
现行
T/CVDA 24—2024
动物疫苗复合皂苷佐剂( (YSK M101
公布日期:2025-12-30
发布日期:2024-09-29
实施日期:2024-10-01
所属团体:中国兽药协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.220 兽医学
中国标准分类
-
国民经济分类
A 农、林、牧、渔业 -> A05 农、林、牧、渔专业及辅助性活动 -> A053 畜牧专业及辅助性活动 -> A0539 其他畜牧专业及辅助性活动
研制信息
起草单位
杭州依思康医药科技有限公司
浙江理工大学
浙江洪晟生物科技股 份有限公司
武汉科前生物股份有限公司
天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公 司
扬州优邦生物药品有限公司
南京乾元浩生物科技有限公司
吉林正业生物制品股份有 限公司
天康生物制药有限公司
江西博美莱生物科技有限公司
华威特(江苏)生物制药 有限公司
金宇保灵生物药品有限公司
成都依思康生物科技有限公司
起草人
舒建洪
邹智坤
查银河
冯华朋
张金鸽
徐新星
何玉龙
童夏霞
张静苗
吴 超
柴文琴
徐高原
周明光
付霁阳
张华伟
唐荣宏
潘 杰
施庆才
张建 芹
宋松林
廉 维
王富猛
边少国
王遵宝
候 凤
邹伟斌
巢 伟
汪 云
闫喜军
赵丽 霞
刘艳霞
张永峰
邹佳奇
董永明
潘 倩
王 波
范围
主要技术内容
5.1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典 (2020年版)》、《中华人民共和国药典(2020年版)》的有关要求。 5.2 制备 取一定量的皂苷和注射用水投入配液罐,以100~200 rpm混合均匀后,加入多糖、增溶 剂,再次以100~200 rpm混合均匀后过滤除菌,分装即得动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)。 5.3 性状 淡黄色或琥珀色澄清透明液体。 5.4 技术指标 技术指标及质量应符合表1的要求。 3 表1 动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)的质量指标 项目 指标 pH 4.0~6.5 含量测定 有效成分应为18.0~22.0 mg/ml 无菌 应无菌生长 细菌内毒素 应小于10 EU/ml 安全检验 应不出现局部或全身不良反应 5.5 装量检查 定量包装商品净含量计量检验规则应符合表2的要求。 表2 动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)的装量检查标准 净含量Q(L) 不低于标示量 Q的百分比 1 1 25 1 50 1
适用范围
是否包含专利
否
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