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ICS11

团体标准

T/CSBM 0008—2021

外科植入用钛锆铌铁合金加工材

2022-06-29发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0008—2021

外科植入用钛锆铌铁合金加工材

Wrought Ti-Zr-Nb-Fe alloys for surgical implant applications

公布日期：2022-06-29 发布日期：2021-04-26 实施日期：2021-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造

研制信息

起草单位北京航空航天大学中国食品药品检定研究院深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）北京市春立正达医疗器械股份有限公司有研医疗器械（北京）有限公司西安赛特思迈钛业有限公司

起草人李　岩李启泉何东磊王　健王书晗王振国袁志山李君涛杨晓康王　海

范围

主要技术内容要求: 1 材料 1.1 用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不准许添加任何元素。 1.2 不准许使用其他钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。 1.3 自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。 2 化学成分 2.1 产品的化学成分应符合表1要求。 2.2 需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。 3 热处理 3.1 固溶退火处理的推荐热处理制度为∶600℃～650℃，保温 0.5 h～1 h，水冷. 3.2 供方可对热处理制度进行适当调整。 4产品分类 4.1 成分、状态及规格材料的成分、状态及规格应符合表2的规定。注∶推荐退火制度为600℃～650℃保温1 h。 4.2 外形和尺寸 4.2.1 棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 2965的有关规定。 4.2.2 丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3623的有关规定。 4.2.3 板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3621的有关规定。 4.3 拉伸性能室温拉伸性能应符合表3的规定。表3 室温拉伸性能。 4.4 弯曲性能直径不大于5 mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角应符合表4的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表4 弯曲直径和弯曲角。 4.5 低倍组织棒材和直径大于3 mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。 4.6 显微组织钛锆铌铁合金显微组织应为单一等轴β相，原始晶粒应充分破碎。 4.7 晶粒度平均晶粒度应不粗于GB/T 6394—2017中的5.0级。 4.8 表面污染应无任何富氧层及其他表面污染。 4.9 β转变温度当需方要求并在合同上注明时，可按炉号提供β转变温度。 4.10 超声检测 4.10.1 板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0 mm的板材应符合YS/T 1001的规定，厚度大于6.0 mm的板材应符合GB/T 5193—2020中A1级规定。 4.10.2 棒材应进行超声检测，其中直径不大于50 mm的棒材应符合GB/T5193—2020中A1级规定，直径大于50 mm的棒材，应符合GB/T 5193—2020中A级规定。 4.11 表面质量 4.11.1 板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。棒材应以车（磨）光表面交货，表面粗糙度Ra值应不大于3.2 μm。丝材应以酸洗或磨光表面供货。 4.11.2 表面应清洁，无氧化皮，不应有裂纹、起皮、压折、过碱洗、起刺、斑痕、金属及非金属夹杂。 4.11.3 板材不应有分层。 4.11.4 丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等∶棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。 4.11.5 板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度;棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1∶6。

适用范围

是否包含专利否

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