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11
团体标准
T/CNPPA 3015—2026
药用橡胶密封件供应商现场审计指南
2026-02-06发布
2026-02-02实施
中国医药包装协会 发布
现行
T/CNPPA 3015—2026
药用橡胶密封件供应商现场审计指南
On-site audit guide for suppliers of pharmaceutical rubber seals
公布日期:2026-02-06
发布日期:2026-02-02
实施日期:2026-02-02
所属团体:中国医药包装协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2780 药用辅料及包装材料
研制信息
起草单位
江苏博生医用新材料股份有限公司
苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院
河北橡一医药科技股份有限公司
湖北华强科技有限责任公司
江苏华兰药用新材料股份有限公司
山东省药用玻璃股份有限公司
齐鲁制药有限公司。
起草人
张恩波
陈大红
李 静
徐世伦
王 瑞
吴剑琴
袁恒新
尹逊辽
尹常晴。
范围
主要技术内容
本文件详细阐述了供应商审计的过程,以及审计过程中审计要求、审计实施、审计报告、改进措施及效果验证、合格供方确认等内容。 本文件适用于药品上市许可持有人或委托第三方机构对药品包装用橡胶密封件供应商开展的现场审计,也适用于药品上市前对橡胶密封件供应商的选择和评价。
适用范围
是否包含专利
否
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