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ICS11

团体标准

T/SDAHA 005—2023

兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶

2023-09-27发布2023-10-25实施

山东省动物保健品协会发布

现行 T/SDAHA 005—2023

兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶

公布日期：2023-09-27 发布日期：2023-09-26 实施日期：2023-10-25

所属团体：山东省动物保健品协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.100 实验室医学

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2780 药用辅料及包装材料

研制信息

起草单位山东信得科技股份有限公司山东金铸基药业有限公司四川华西动物药业有限公司山东广元药业科技有限公司山东裕城生物技术有限公司山东辰陇生物技术有限公司

起草人李元晓侯云峰聂　婧韩爱霞邱梦洁任美菊崔来萍苏治华丁雪莹尚小雷滕力庆于　森

范围

主要技术内容 6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定。表2 外观质量要求项目要求瓶口瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口瓶身光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹瓶底瓶子可以平稳站立表3 尺寸偏差规格，mL 尺寸项目尺寸偏差，mm 50＜V≤500 外径 ±1.0 高度 ±1.0 口径 ±0.3 500＜V≤1000 外径 ±1.0 高度 ±1.0 口径 ±0.4 表4 质量偏差规格，mL 质量偏差，% 50＜V≤100 ±4 100＜V≤500 ±5 500＜V≤1000 ±7 表5 特性指标项目要求 1 密封试验不得泄漏 2 瓶体对称部位壁厚 ≤1.2：1 3 容量偏差 ≥105% 4 跌落试验无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏 5 堆码试验不变形、不倒塌、不渗漏 6 耐低温试验无破损、不变形、不泄漏 7 耐高温试验无破损、不变形、不泄漏续表5 8 炽灼残渣遗留残渣≤0.1% 9 溶出物试验澄清度溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓 10 pH变化差值 ±1.0 11 吸光度在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.10 12 易氧化物消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL 13 不挥发物水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg 14 重金属 ≤1mg/kg 15 微生物限度细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出

适用范围

是否包含专利否

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