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ICS
11
团体标准
T/CGCPU 025—2023
临床 CRO 活动指南
2023-02-17发布
2023-01-10实施
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 发布
现行
T/CGCPU 025—2023
临床 CRO 活动指南
Guideline of contract research organization
公布日期:2023-02-17
发布日期:2023-01-01
实施日期:2023-01-10
所属团体:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
标准修订公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展
研制信息
起草单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国检验认证集团研究院
中国质量认 证中心
北京精诚通医药科技有限公司
北京友谊医院
杭州泰格医药科技股份有限公司
北京化药科 创医药科技发展有限公司
北京卓越未来国际医药科技发展有限公司
北京思睦瑞科医药科技股份有限 公司
蚌埠医学院第一附属医院
上海市中医医院
北京元和创生科技有限公司。
起草人
武海波
曹 彩
王少华
陈志锋
周 焕
王 震
张茜哲
董瑞华
吴宝林
曹 诗琴
张 欣
周美吟
黄海波
吕 祥
左耀辉。
范围
主要技术内容
前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 临床试验方案设计 4.2 临床试验机构与主要研究者筛选 4.3 临床试验实施流程 4.4 临床试验的监查 4.5 基于风险的监查/中心化监查 4.6 临床试验的稽查 4.7 药物安全和药物警戒 4.8 临床试验管理 4.9 受试者权益保护 4.10 财务管理 5 评估内容细则 6 评估结论判定原则 附 录 A(规范性)评估内容细则 附 录 B(资料性)临床CRO评估内容 参 考 文 献
适用范围
是否包含专利
否
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