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11
团体标准
T/GDMDMA 0049—2025
胎儿/母亲监护仪
2025-08-01发布
2025-08-01实施
广东省医疗器械管理学会 发布
现行
T/GDMDMA 0049—2025
胎儿/母亲监护仪
Fetal/Maternal monitor
公布日期:2025-08-01
发布日期:2025-08-01
实施日期:2025-08-01
所属团体:广东省医疗器械管理学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.01 医疗设备综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造
研制信息
起草单位
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
广州三瑞医疗器械有限公司
飞利浦金科威(深圳)实业有限公司
广东省医疗器械质量监督检验所
深圳市市场监督管理局
深圳市市场监督管理局许可审查中心
佛山市妇幼保健院
北京大学深圳医院
深圳市龙华区中心医院
暨南大学附属第一医院
起草人
陈勇强
陈 靖
叶仲明
陈德伟
杨 政
余德峰
杨雨萌
苏 晞
樊尚荣
潘光添
杨升富
刘锦群
邹明明
林伙旺
唐 丹
张文忠
明 镭
张 钰
范围
主要技术内容
(一)胎心率显示更新频率 (二)宫缩压检测灵敏度及范围 (三)宫缩压检测最大值 (四)胎心率变化响应时间 (五)宫缩压变化响应时间 (六)强宫缩时对无创血压的要求 (七)心率重合报警 (八)异常胎心监护图形报警(如适用) (九)长时间监测的要求 (十)安全要求 (十一)电磁兼容性 (十二)专用要求 (十三)环境试验
适用范围
本文件规定了胎儿/母亲监护仪的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了试验方法。本文件适用于具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子官收缩、母体无创血压、母体氧饱和度、母体温度等两个或多个参数功能的胎儿/母亲监护仪。
是否包含专利
否
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