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ICS
11
团体标准
T/GXAIA 005—2026
小核酸药物产品质量控制规范
2026-08-12发布
2026-07-16实施
广西分析测试协会 发布
现行
T/GXAIA 005—2026
小核酸药物产品质量控制规范
Specification for quality control of small nucleic acid drug products
公布日期:2026-08-12
发布日期:2026-07-16
实施日期:2026-07-16
所属团体:广西分析测试协会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学
中国标准分类
C 医药、卫生、劳动保护 -> C10/29 医药 -> C10 医药综合
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2762 基因工程药物和疫苗制造
研制信息
起草单位
苏州欧利生物医药科技有限公司
上海兆维科技发展有限公司
复旦大学
北京石油化工学院
天津科技大学
起草人
赵 海
姚 峰
渠志倍
温振国
马 龙
于丽媛
宋晓筱
杨 烨
范围
主要技术内容
本文件规定了化学合成小核酸药物产品的缩略语、原料质量控制、生产过程质量控制、成品质量控制、储存与运输质量控制、质量风险管理、变更管理和追溯管理。 本文件适用于化学合成小核酸药物产品,不包括mRNA等生物合成的核酸药物、抗体偶联核酸药物。
适用范围
本文件规定了化学合成小核酸药物产品的缩略语、原料质量控制、生产过程质量控制、成品质量控制、储存与运输质量控制、质量风险管理、变更管理和追溯管理。 本文件适用于化学合成小核酸药物产品,不包括mRNA等生物合成的核酸药物、抗体偶联核酸药物。
是否包含专利
否
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