主要技术内容
本标准规定了患者级临床科学数据高质量数据集在通用高质量数据集要求基础上的临床领域特定建设与评价要求，以特定数据集版本和特定预期用途的组合作为评价单元。主要技术内容包括：预期用途声明与用途最低质量要求，数据来源、产生机制与关键临床事实可观察性判定，数据质量诊断、处理与临床语义一致性控制，关键变量及临床表型的定义与验证，候选队列与用途分析集形成，目标人群覆盖、样本选择影响评价及适用边界确定，以及数据血缘与全过程追溯、符合性评价、版本管理、评价证据沿用和再评价。附录规定最低评价证据及判定条件，并提供评价方法示例和数据集适用性声明建议内容。
适用范围
本文件适用于由临床诊疗、健康管理或临床研究等活动中产生的患者级数据构成，拟用于临床研究、相关评价或临床人工智能开发与验证的数据集建设方开展建设和自我评价，也适用于使用方在使用前开展用途适用性复核；第三方开展相关评价时可参照使用。数据集可服务于临床研究、药品和医疗器械真实世界研究、医疗质量评价、临床辅助决策评价以及临床人工智能开发与验证。
是否包含专利
否
