主要技术内容
前言 II
引言 III
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 中药上市后安全性评价数据基本要求 2
4.1 相关性 2
4.2 真实性 2
4.3 全面性 2
4.4 完整性 2
4.5 可溯源性 2
4.6 伦理性 2
5 中药上市后安全性评价数据来源 2
5.1 ADR/ADE 监测等信息系统 2
5.2 临床研究 2
5.3 药物毒理研究 2
5.4 期刊文献 3
5.5 灰色文献 3
6 中药上市后安全性评价数据分析方法 3
6.1 描述性统计分析 3
6.2 比值失衡法 3
6.3 贝叶斯法 4
6.4 关联规则 4
6.5 决策树 5
6.6 回归分析 5
6.7 Meta分析 6
6.8 神经网络 7
6.9 随机森林 7
6.10 支持向量机 8
参考文献 9
适用范围
本文件提供了中药上市后安全性评价的数据基本要求、数据来源和分析方法的建议。
本文件适用于药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构、高校与科研院所开展中药上市后安全性评价使用。
是否包含专利
否
