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ICS
11
团体标准
T/CAMDI 046—2020
3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标
2020-06-18发布
2020-07-01实施
中国医疗器械行业协会 发布
现行
T/CAMDI 046—2020
3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标
公布日期:2020-06-18
发布日期:2020-06-18
实施日期:2020-07-01
所属团体:中国医疗器械行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C34 通用设备制造业 -> C349 其他通用设备制造业 -> C3493 增材制造装备制造
研制信息
起草单位
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
北京中安泰华科技有限公司
飞而康快速制造科技有限责任公司
湖南华翔增量制造股份有限公司
深圳市艾科赛龙科技股份有限公司
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
上海微创医疗器械(集团)有限公司
陕西爱骨医疗股份有限公司
麟科泰医疗技术(无锡)有限公司
宁波慈北医疗器械有限公司
起草人
主要起草人:马小林
许奎雪
孙增辉
计 霞
邹炜民
赵小文
岳 金
刘 翔
王 炜
薛 昊
黄杰 指导专家:卢秉恒
戴尅戎
王迎军
贺西京(组长)
李涤尘(组长)
肖建如
王 健
姜闻博
曲行舟
徐昕荣
熊 鹰
王跃平
范围
主要技术内容
本标准界定了3D打印金属植入物产品质量均一性的术语及规定了3D打印金属植入物产品质量均一性评价方法及判定指标。 本标准规定的产品质量包含:化学成分、内部质量、显微组织、尺寸、表面质量、表面粗糙度、多孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。 企业可根据3D打印金属植入物产品特点和企业内部质量管理体系选择适用项进行评价。
适用范围
是否包含专利
否
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