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ICS
07
团体标准
T/JSBME 0002—2026
细胞分选用纳米磁珠的特性和测量方法
2026-04-08发布
2026-04-09实施
江苏省生物医学工程学会 发布
现行
T/JSBME 0002—2026
细胞分选用纳米磁珠的特性和测量方法
公布日期:2026-04-08
发布日期:2026-04-08
实施日期:2026-04-09
所属团体:江苏省生物医学工程学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
07 数学、自然科学 -> 07.120 纳米技术
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2761 生物药品制造
研制信息
起草单位
东南大学
华道(上海)生物医药有限公司
南京东纳生物科技有限公司
中国医学科学院基础医学研究所
南京驯鹿生物医药有限公司
南京市计量监督检测院(国家生物技术药物产业计量测试中心)
江苏省医疗器械检验所
国家纳米科学中心
起草人
张 宇
张时音
吉永新
余学军
狄升蒙
许海燕
温 涛
崔 颜
董海姣
武昊安
马 明
顾 宁
张昕宇
林学勇
胡济民
吴晓春
葛广路
范围
主要技术内容
文件适用于粒径小于100 nm、表面标记抗体等生物活性分子、用于细胞分选并具有超顺磁性的纳米颗粒的性能检测。 主要技术内容包括磁性纳米颗粒的理化和生物特性指标,如粒径及粒径分布和Zeta电位评价磁性纳米颗粒基本特征;铁浓度和饱和磁化强度指标评价磁性分离能力;抗体偶联量和细胞分选效率及纯度指标评价细胞分选能力,污染和稳定性为通用要求。 本标准适用于细胞分选纳米磁珠研发生产企业与下游应用企业(如细胞免疫治疗药物生产企业),用于产品研发与生产的质量控制。
适用范围
是否包含专利
否
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