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ICS
11
团体标准
T/FDSA 0128—2026
医疗器械无菌检(化)验员能力评价
2026-03-13发布
2026-04-13实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
现行
T/FDSA 0128—2026
医疗器械无菌检(化)验员能力评价
公布日期:2026-03-13
发布日期:2026-03-13
实施日期:2026-04-13
所属团体:中国食品药品企业质量安全促进会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.080 消毒和灭菌 -> 11.080.01 消毒和灭菌综合
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M74 专业技术服务业 -> M745 质检技术服务 -> M7452 检测服务
研制信息
起草单位
瀚芯医疗科技(深圳)有限公司
北京融智飞天教育科技有限公司
上海微谱检测科技集团股份有限公司
北京康派特医疗器械有限公司
熠品(贵阳)质量科技有限公司
东莞市英硕医用包装科技有限公司
江西德天医药技术开发有限公司
上海鼎峰教育科技有限公司
起草人
谢琦宗
吴海明
李冠桦
赵冬强
陈红江
赵文彬
徐金星
李雨波
刘晓臣
陈 红
阳玉桃
刘俊卿
范围
主要技术内容
本文件制定了医疗器械无菌检(化)验员的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及基本工作岗位管理的要求。 规定了无菌检验基本过程、试验器具使用、检验次序要求、数据统计、报告整理要求、环境测试要求等描述了相应的测试方法等。 本文件适用于评价医疗器械无菌检(化)验员的基本能力。
适用范围
是否包含专利
否
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