主要技术内容
技术要求
5.1 基本要求
检测用材料试剂、器械及设备等应符合《中华人民共和国兽药典（2020 年版）》的有关要求。
5.2 兽用蛋白质纳米颗粒来源控制
兽用蛋白质纳米颗粒（如 VLPs）主要成分是蛋白质，可以利用多种蛋白质表达系统【包括大肠杆
菌表达系统、酵母表达系统、昆虫杆状病毒表达系统、HEK293（人胚胎肾细胞系）表达系统、CHO 细
胞（中国仓鼠卵巢细胞）、Vero 细胞表达系统等】进行制备。
5.3 关键质量属性要求
5.3.1 纯净
应无菌生长，应无支原体生长，应无外源病毒污染。
5.3.2 浓度
抗原蛋白质浓度应符合产品说明书和内装标签【主要成分与含量】对每头份疫苗中抗原含量的规定，
总蛋白浓度（包括抗原蛋白和非抗原蛋白）一般应不高于0.5 mg/ml。
5.3.3 纯度
抗原蛋白质纯度应占总蛋白（包括抗原蛋白和非抗原蛋白）含量不低于50%。
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T/CVDA 40-2025
5.3.4 分子量大小
抗原蛋白质单体分子量大小需要基本符合理论大小，蛋白质纳米颗粒分子量需基本符合理论大小。
5.3.5 形态结构
在透射电子显微镜观察下，蛋白质纳米颗粒一般为形态规整、边界清晰、结构完整稳定的颗粒。
5.3.6 粒径
蛋白质纳米颗粒粒径一般为10 nm~200 nm[3][4]。
5.3.7 蛋白质纳米颗粒组装效率
蛋白质纳米颗粒应占比总抗原蛋白质含量（包括纳米颗粒蛋白质抗原和非纳米颗粒蛋白质抗原）不
低于50%。
5.3.8 安全性评价
免疫动物一般无局部或全身不良反应。个别动物接种后，局部可能出现轻度肿胀，体温轻度升高，
1~3日后恢复正常。
适用范围
本文件规定了兽用蛋白质纳米颗粒（如VLPs）技术要求、检测方法、检测规则和结果判定等标准。
本文件适用于兽用蛋白质纳米颗粒（如VLPs）质量评估
是否包含专利
否
