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ICS
11
团体标准
T/ZMDS 40003—2022
医疗器械 检验用软件的确认
2022-12-30发布
2022-12-30实施
中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布
现行
T/ZMDS 40003—2022
医疗器械 检验用软件的确认
Medical device - validation for testing software
公布日期:2022-12-30
发布日期:2022-12-30
实施日期:2022-12-30
所属团体:中关村医疗器械产业技术创新联盟
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.01 医疗设备综合
中国标准分类
-
国民经济分类
Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q849 其他卫生活动 -> Q8499 其他未列明卫生服务
研制信息
起草单位
北京捷通康诺医药科技有限公司
苏州泰格捷通检测技术有限公司
明峰医疗系统股份有限公司
北京佳成文达信息咨询有限公司
派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司
北京众智恒辉医药科技有限公司
海丰生物科技(北京)有限公司
北京胡曼智造科技有限责任公司
北京旌准医疗科技有限公司
北京质信盟科技有限公司。
起草人
李青翰
彭沂非
万 曦
曲桂红
冯立峰
郭 准
王 坤
任达志
庞海斌
李东琦
叶 锋
范围
主要技术内容
该标准主要技术内容包含确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认、确认文档,突出对于企业采购的非自主开发检验用软件的的确认活动,以确保检验用软件符合使用要求和法规要求。
适用范围
本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序,并规定了确认文档的编写要求。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程,包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。
是否包含专利
否
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