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11
团体标准
T/FDSA 0178—2026
组织工程产品 含细胞组织工程软骨体外构建质量要求
2026-07-22发布
2026-08-08实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
现行
T/FDSA 0178—2026
组织工程产品 含细胞组织工程软骨体外构建质量要求
公布日期:2026-07-22
发布日期:2026-07-08
实施日期:2026-08-08
所属团体:中国食品药品企业质量安全促进会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造
研制信息
起草单位
上海交通大学医学院附属第九人民医院
上海软馨生物科技有限公司
河南医药大学
山东第一医科
************
千佛山医院)
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
大连大学附属中山医院
川北医学院附属医院
深圳市第二
**********
一附属医院)
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
新疆维吾尔自治区人民医院(新疆维吾尔自治区高血压病研究所、新疆维吾尔自治区急救医学研究所、新疆维吾尔自治区临床药学研究所、新疆维吾尔自治区临床营养研究所、新疆维吾尔自治区临床皮肤性病研究所、新疆维吾尔自治区普通外科微创研究所、新疆维吾尔自治区内分泌糖尿病研究所)
中国医学科学院整形外科医院(中国医学科学院整形外科研究所)
广州医科大学附属口腔医院(广州医科大学羊城医院)
湖南大学
北京航空航天大学
天津理工大学
吉林大学第二医院
山东第二医科大学
内蒙古医科大学第二附属医院(内蒙古自治区骨科研究所)
中国人民解放军空军
*****************
再生全国重点实验室
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
长春圣博玛生物材料有限公司
广东省第二中医院(广东省中医药工程技术研究院)
湖南中科要素生物科技有限公司
嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司
山东医药大学烟台附属医院
嘉兴市中医医院
烟台鼎昊生物科技有限公司
哈尔滨医科大学附属第一医院(哈尔滨医科大学第一临床医学院、黑龙江省血液肿瘤研究所、黑龙江省干细胞库、黑龙江省肝脾外科中心)
起草人
周广东
夏会堂
任文杰
刘 豫
李亚敬
李亚敬
刘保一
李毓灵
朱伟民
黄子荣
张浩沙强
蒋海越
刘 霞
欧玲伶
刘海蓉
胡 靓
门玉涛
常 非
梁晓琴
张 伟
王 迪
刘长路
孔 亮
蔡卜磊
王 乐
庄秀丽
贾立涛
潘 博
张敬恒
刘文刚
戴 瑶
戴伟超
杨 帆
徐 林
朱永林
潘孙峰
聂婷婷
赵庆凯
王大为
刘 洋
范围
主要技术内容
本文件规定了含细胞组织工程软骨体外构建过程的质量要求,包括体外构建过程控制、质量控制要求、检测方法和文件要求。
适用范围
本文件适用于以组织工程技术和工艺制备的,含患者自体软骨细胞用于修复或再生各类软骨组织缺损的医疗产品。本文件不适用于间充质基质细胞产品、无细胞组织工程产品、脱细胞支架产品以及基因修饰细胞产品,本文件不适用于原材料质量评价和植入后体内评价。 本文件为团体标准,适用于企业内部质量管理参考。当本文件要求低于国家药品监督管理局现行法规及指导原则时,应以法规及指导原则为准。 注:本文件虽不评价原材料质量,但要求对其来源和质量证明文件进行追溯。
是否包含专利
否
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