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ICS03

团体标准

T/SDYYXH 09—2026

“品质鲁药”企业高质量建设实施指南

2026-06-09发布2026-06-09实施

山东省医药行业协会发布

现行 T/SDYYXH 09—2026

“品质鲁药”企业高质量建设实施指南

Implementation Guidelines for "High-Quality Shandong Pharm" Enterprises

公布日期：2026-06-09 发布日期：2026-06-09 实施日期：2026-06-09

所属团体：山东省医药行业协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 03 社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 -> 03.080 服务 -> 03.080.01 服务综合

中国标准分类 A 综合 -> A10/19 经济、文化 -> A12 供应与使用关系

国民经济分类 S 公共管理、社会保障和社会组织 -> S95 群众团体、社会团体和其他成员组织 -> S952 社会团体 -> S9522 行业性团体

研制信息

起草单位山东省医药行业协会齐鲁制药集团有限公司山东齐都药业有限公司山东新华制药股份有限公司山东鲁抗医药股份有限公司辰欣药业股份有限公司山东绿叶制药有限公司山东新华医疗器械股份有限公司上海医药集团青岛国风药业股份有限公司青岛百洋医药股份有限公司瑞阳制药股份有限公司山东步长制药股份有限公司山东汉方制药股份有限公司科兴生物制药股份有限公司山东六佳药用辅料股份有限公司

起草人王唯佳范丽敏崔雅晴王伟萍崔良峰焦玉举朱世涛李程程欧思朗刘　衡王　玲滕文涛马士存崔巧红徐凤霞崔　宁赵　正

范围

主要技术内容《“品质鲁药” 企业高质量建设实施指南》主要技术内容本标准（T/SDYYXH 09—2026）依据 GB/T 1.1—2020 起草，由山东省医药行业协会发布，2026 年 6 月 9 日正式发布并实施。标准面向山东省药品、医疗器械、药用辅料、药包材等医药产品生产、经营企业及上下游配套企业，明确 **“品质鲁药” 区域品牌建设与企业高质量发展 ** 的全维度管理要求，也可供行业主管部门、协会开展品牌培育工作参考使用。 1. 基础界定：统一界定品质鲁药、药品、医疗器械、GXP、医药数字化、绿色医药生产、药品追溯、高质量等 15 项行业专用术语与定义，引用 GB/T 29490-2023 等现行国家标准，保证内容合规衔接。 2. 总体原则：确立生命至上、质量为本，创新驱动、标准引领，全程管控、风险防控，绿色低碳、数字赋能、产业链协同八大基本原则，作为企业运营的总遵循。 3. 核心管理体系：依次规范组织职责、企业文化、发展战略三大顶层设计内容，要求企业将党建、质量文化、数字化与绿色发展纳入整体战略。 4. 全流程过程管理：划分价值创造过程与支持过程，对研发创新、产品实现、市场客户管理、全面质量管理、人力资源、基础设施、知识资源、安全环保、财务、数字化管理等 11 类关键过程提出细化技术与管理要求，覆盖医药产品全生命周期，强化 GXP 合规、全链条追溯、药物警戒、网络销售、应急保供、绿色生产等关键管控要点。 5. 品牌与社会责任：规定企业品牌建设、风险防控、区域品牌协同要求；建立覆盖公共责任、诚信经营、公益支持、行业自律的社会责任体系，推行 ESG 管理。 6. 评价与持续改进：构建多维度数字化绩效评价体系，要求企业开展对标分析、数据研判、问题闭环整改，定期发布建设报告，实现以评促建、持续提升。

适用范围

是否包含专利否

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