主要技术内容
前言
1 范围
2 引用文件
3 术语与定义
4 缩写语
5 BFS远程维保体系确立
5.1 制药企业内部对设备仪器及其维保的管理总规定。
5.1.1制药企业内部设备仪器行政管理总规定。
5.1.2与产品质量相关设备仪器的管理总规定 。
5.2 BFS设备远程维保管理体系的建立 。
6 BFS远程维保服务合同。
6.1 BFS远程维保服务合作要点。
6.2远程维保服务合同基本内容。
7 BFS装备维保后的基本验收标准。
7.1自带合规A级装置/满足A级灌装环境的要求。
7.2 无菌路径清洗灭菌与防止再次污染措施。
7.3 塑料颗粒通过高温高压变成无菌的内包材（容器）。
7.4 产品制造过程的高度自动化实现与持续稳定运行。
7.5容器要求。
7.6满足法规对药品制造装备的特殊要求。
8 远程维保技术
8.1 BFS远程操控维保方式。
8.2BFS远程指导/会诊维保方式。
8.3 BFS远程运维。
9 BFS远程维保活动的相关培训。
10 BFS设备备件应用与一般管理
11 BFS设备远程维保
11.1 BFS远程维保基本项目。
11.2 BFS设备维保计划。
11.3 BFS远程维保实施的管理规定
11.4 BFS远程维保后的确认试验与验证。
11.5 BFS远程维保活动效果评价。
12 远程技术服务拓展。
附录1/2：企业内部BFS远程维保体系结构示意
附件2/2：远程维保服务合同基本的内容。
适用范围
本指南旨在指导BFS用户建立关于BFS设备远程维保（含现场维保）体系为基本目标；包括但不限于：项目实施过程中的作业安全，信息安全；BFS设备维保后的验收、确认、评价，BFS设备维保后恢复生产前的审批。本指南，也可对以下活动提供指导或参考：BFS装备的企业自主维保、FAT、SAT、以及其他无菌制造技术装备的远程维保工作。
是否包含专利
否
