主要技术内容
层流床（单人无菌室）的检测要求及方法
1 范围
本标准规定了层流床（单人无菌室）的术语和定义，材料与结构，要求，试验方法，标志，包装、运输和贮存。
本标准适用于层流床（单人无菌室）的检验与检测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 50591 洁净室施工及验收规范
JG/T 292 洁净工作台
YY/T 1539 医用洁净工作台
JJF 2053-2023 洁净工作台性能参数校准规范
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容要求和试验
GB/T 14710 -2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1
层流床（单人无菌室） vertical laminar flow bed (single sterile room)
层流床（单人无菌室）构造了一个有效可移动的洁净空间，用于临床机构对患者单体所处环境（箱体中）空气进行净化，供需要洁净环境的病患者使用，有效降低了疾病在空间内的感染概率。层流床（单人无菌室）主要由高效空气过滤系统、风机动力系统、消音降噪系统、操作控制系统、围挡结构等组成。
3.2
扫描检漏 leak scan test
扫描检漏是指对由于高效（或超高效）空气过滤器滤材及其框架上的漏孔、过滤器与安装框架接触部位的密封不良、过滤器的不正确安装等原因而产生气溶胶泄漏部位的探查。
通过测定过滤器下游气溶胶浓度与上游气溶胶浓度的百分比（漏过率）判定是否泄漏。
4 层流床（单人无菌室）的类型
4.1 按气流流型分类
按气流流型分为垂直单向流层流床和水平单向流层流床。
5 材料与结构
5.1 材料
5.1.1 层流床（单人无菌室）的主体、框架等的材料应性能稳定，耐气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作腐蚀，满足机械强度和刚度要求，具备耐磨、防火和防潮能力。
5.1.2 排风管道应采用耐腐蚀、结构稳定的管材。
5.1.3 高效过滤器以及其外部装置应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不得使用纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框应采用具有足够刚度与强度的金属材料。
5.2 结构
5.2.1 层流床（单人无菌室）由箱体、风机组、过滤器、电气控制器、围挡组成，除围挡拼接部位外，其余拼接处应做可靠密封处理。
5.2.2 围挡内部安装医用级防水插座，应有防溅罩，材料应能阻燃及耐腐蚀。
5.2.3 风机/电机维护和高效过滤器的拆装、更换应方便操作。
5.2.4 支撑脚及脚轮（若有）应具有足够的刚度，无裸露的螺纹。应能调节层流床（单人无菌室）的水平度和保持层流床（单人无菌室）稳定。
6 要求
6.1 外观
6.1.1 层流床应正确安装，工作环境符合检测条件，结构完整，主体表面应无划伤、压痕，表面应光洁，外形应平整。表面涂层不应龟裂、起翘、起泡、脱落、流挂和色泽不均。
6.1.2 零部件表面应光洁，不应有锈蚀氧化、压痕，不应有锐边、明显毛刺。
6.1.3 产品铭牌需清晰、完整、牢固，正确标识产品型号、出厂编号、生产厂家等，能耐酒精擦拭。
6.1.4 风机组和过滤器应与箱体焊接牢固，且表面光滑，不应有烧穿、漏孔、裂缝、焊疤残留物或残渣等。
6.2 功能
6.2.1 开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动、指示正确。
6.2.2 层流床处于正常工作状态时，不应有明显的振动声。
6.2.3 配置有风速、照明等显示面板的层流床，应工作正常、显示明晰、准确。
6.3 性能
单人洁净室（层流床）的性能应符合表1的规定。
表1 层流床（单人洁净室）的性能参数
序号 参数名称 技术要求 单位 性能参数
1 高效过滤器完整性 漏过率 % ≤0.01
2 风速 平均风速 单向流层流床围挡区域内平均风速 m/s 0.15~0.50
不均匀度 风速的相对标准偏差 % ≤20
3 空气洁净度（尘埃粒子） 围挡内空态洁净度 ISO 5 级
（≥0.5μm 粒子≤3520 粒 /m³，≥5μm 粒子≤29 粒 /m³） 级 ISO 5级（空态）
4 沉降菌浓度 开机自净 30min 后在洁净区域测试，测试过程无额外气流与人员走动 CFU/（Φ90 mm*30 min） ≤1（空态）
5 噪声 围挡内部噪声（测点：前围挡内侧 1/2 深度，距地面 0.8m 或床面上 200mm） dB(A) ≤65
围挡外部噪声（测点：床面向外 300mm，距地面 1.1m）
6 振动幅值 频率10 Hz和10kHz之间的净振动振幅 μm ≤5
7 气流模式 垂直单向流：气流垂直于床平面 / 出风面，无死角、无回流 --- 符合要求
水平单向流：气流平行于床平面向外 / 垂直出风面向外，无死角、无回流 符合要求
7 试验方法
7.1 外观
用目视法检验。
7.2 功能
采用手感操作与目视检查相结合的方法检验。
7.3 性能
7.3.1 试验环境
除本标准另有规定者除外，试验场所应当具有下述环境条件：
a)环境温度：15 ℃~28 °C；
b)环境相对湿度：45 %~75 %。
7.3.2 供电电源
a）电源电压偏差：额定电压的±10 %；
b）电源频率偏差：±2 Hz（以额定频率为基准）。
7.3.3 试验仪器和材料
试验仪器应定期送至具有检定校准资格的计量测试机构进行校准，且在其规定的校准有效期内使用，仪器清单如下：
a)尘埃粒子计数器：测量范围至少为（0.3~10）μm，计数最大允许误差为±30 %FS，最小采样速度为2.83 L/min；
b)热球式风速仪，测量范围（0~1）m/s时，最大允许误差为±0.015 m/s或示值的±3 %（取较大值）；
c)声级计：测量范围至少为（40~100）dB，最大允许误差为±1 dB，分辨力不低于1 dB，有“A”计权模式。
d)振动测试仪，最小可靠读数为2.5 μm均方根（RMS）幅值，或者具有检测此幅值差异的能力，幅值线性度最大允许误差为±5 %FS；
e)高效过滤器检漏仪（光度法）
由气溶胶发生器和光度计组成。气溶胶发生器，压力调至最小140 kPa，使用聚α-烯烃（PAO）、邻苯二甲酸二辛脂（DOP）或与之相当的液体发生气溶胶；发生器喷嘴浸入液体的深度应不超过25 mm.；气溶胶发生器压力计量程为（0~550）kPa，分辨力为7 kPa，最大允许误差为±7 kPa。光度计为线性或对数刻度，可以将过滤器上游气流中浓度不低于10 μg/L PAO（或相当液体）多分散气溶胶微粒标示为100 %，能检测0.001 %同一气溶胶微粒。
f)烟雾发生装置：包括烟雾发生器及烟雾剂，提供可视烟雾。
材料清单如下：
a)培养皿：一般采用Φ90 mm×15 mm规格的培养皿；
b)大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA），配方为：酪蛋白胰酶消化物15 g，大豆粉木瓜蛋白酶消化物5 g，氯化钠5 g，琼脂15 g，纯化水1000 mL；取上述成分除琼脂，混合，微热溶解，调节pH使灭菌后为7.3 ± 0.2，加入琼脂，加热融化后，分装，灭菌，冷却至（46±1）℃，在无菌操作要求下倾注约20 mL至无菌平面（Φ90 mm）中，加盖后在室温放置凝固。
7.3.4 性能检测
7.3.4.1高效过滤器完整性
对送、排（回）封高效空气过滤器的现场检漏，应采用扫描法在过滤器与安装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。扫描检测过滤器的检测按下列步骤进行：
a）将层流床的气流流速调节至生产厂商规定的有效流速最高值。
b）去掉过滤器的散流装置和保护盖（如果有）。安放气溶胶发生器，将气溶胶导入层流床，按生产厂商的说明，产生均匀分布的高效过滤器上游气流。
c）打开气溶胶光度计，按照生产厂商使用说明进行调整。
d）对含有气溶胶的高效过滤器上游气流进行测试，证实该浓度气溶胶的光散射强度至少应等于由10 μg/L DOP（或相当液体）产生的光散射强度：
——如果是线性刻度的光度计（0~100分度），将读数调整为100；
——如果是对数刻度的光度计，将上游气流浓度的读数调整在一个分度对应浓度的1×104以上（利用仪器校准曲线）。
e）光度计探头在过滤器下游距过滤器表面不超过25 mm，以小于50 mm/s的扫描速率移动，使探头扫测过滤器的整个下游一侧和每个组合过滤片的边缘，扫测路线应略微重叠。围绕整个过滤器外围、沿组合过滤片和框架的连接处以及围绕过滤器和其他部件之间的密封处仔细检查。
7.3.4.2 气流流速
7.3.4.2.1 垂直气流流速
将层流床的气流流速设置为生产厂商规定的最低值，按下列方式在距出风网板100 mm处的水平面上确定测量点位置，多点测量穿过该平面的垂直气流流速：
a）测量点等距分布，形成的方形栅格不大于150 mm×150 mm，测试点最少应有 3 排，每排最少应有7个测量点。
b）如有需要，用夹具将风速仪探测针准确定位在各测量点进行测量。记录所有测量点的测量值并根据测量值计算出平均值。
c）将层流床的气流流速设置为生产厂商规定的最高值，重复上述试验步骤。
7.3.4.2.2 水平气流流速
将层流床的气流流速设置为生产厂商规定的最低值，按下列方式在距出风网板100 mm处的水平面上确定测量点位置，多点测量穿过该平面的水平气流流速：
d）测量点等距分布，形成的方形栅格不大于150 mm×150 mm，测试点最少应有 3 排，每排最少应有7个测量点。
e）如有需要，用夹具将风速仪探测针准确定位在各测量点进行测量。记录所有测量点的测量值并根据测量值计算出平均值。
f）将层流床的气流流速设置为生产厂商规定的最高值，重复上述试验步骤。
7.3.4.2.3 风速不均匀度
风速不均匀度的计算公式如下所示：
式中：
V—风速算术平均值，m/s；
Vi—测点i的风速值，m/s；
n—测点数；
βr—风速不均匀度。
7.3.4.3 气流模式
7.3.4.3.1 垂直气流层流床
垂直气流层流床气流模式的检测方法按以下步骤进行：
采用可视烟雾检测。
烟雾位于前围挡内侧150 mm，距地面高0.8 m（或床平面上方200 mm）处，烟雾发生装置（横向放置）从一侧围挡水平移动到另一侧围挡内，层流床内的气流均呈现下降模式，无向上气流，不得有死角和回流。
烟雾位于前围挡内侧1/2深度，距地面高0.8 m（或床平面上方200 mm）处，烟雾发生装置（横向放置）从一侧围挡水平移动到另一侧围挡内，层流床内的气流均呈现下降模式，无向上气流，不得有死角和回流。
烟雾位于后围挡内侧150 mm，距地面高0.8 m（或床平面上方200 mm）处，烟雾发生装置（横向放置）从一侧围挡水平移动到另一侧围挡内，层流床内的气流均呈现下降模式，无向上气流，不得有死角和回流。
7.3.4.3.2 水平气流层流床
水平气流层流床气流模式的检测方法按以下步骤进行：
采用可视烟雾检测。
烟雾位于前围挡内侧1/2深度，距地面高0.8 m（或床平面上方200 mm）处，烟雾发生装置（纵向放置）从一侧围挡水平移动到另一侧围挡内，层流床内的气流平行于床平面向外或垂直于出风面向外，无向内气流，不得有死角和回流。
7.3.4.4 空气洁净度（尘埃粒子）
空气洁净度（尘埃粒子）的检测方法按以下步骤进行：
a）将层流床的气流流速设置为生产厂商规定的最低值；
b）距地面高0.8 m（或床平面上方200 mm）处的水平面上确定测量点位置，测试区域边界与层流床的四方围挡的距离应为100 mm；
c）除在围挡区域四个角布置采样点外，还需在测试区域内沿中心线平均布点，整个测试区域内的采样点数目不得少于5个；
d）每个采样点的采样次数不得少于3次，每次采样量应不小于8.5 L；
e）粒子计数器的采样口应正对气流方向。
7.3.4.5 噪声
层流床围挡内部噪声测试按下列步骤进行：
a)将声级计设置为“A”计权模式；
b)打开层流床的风机和照明灯（如果有的话），在前围挡内侧1/2深度，距地面高0.8 m（或床平面上方200 mm）处测量层流床围挡内部噪声。
c)关闭层流床的风机，在相同位置测量背景噪声。
d)当测定噪声和背景噪声相差在10 dB(A)以内时，噪声读数按表2修正。
层流床围挡外部噪声测试按下列步骤进行：
a)将声级计设置为“A”计权模式；
b)打开层流床的风机和照明灯（如果有的话），在前围挡床平面向外300 mm，且高于地面1.1 m处测量层流床围挡外部噪声。
e)关闭层流床的风机，在相同位置测量背景噪声。
f)当测定噪声和背景噪声相差在10 dB(A)以内时，噪声读数按表2修正。
表2 噪声读数修正
噪声测量值与背景噪声间的差值/dB（A） 修正值（从测量值中减去的数值）
0~3 扣除背景噪声值
4~5 2
6~10 1
＞10 0
7.3.4.6 振动
振动测试按下列步骤进行：
a）用夹钳、螺钉、带有凡士林凝胶薄膜的磁铁或双面胶带将振动仪的传感元件固定到层流床的几何中心；
b）若是垂直单向流层流床，测试位置是顶部风机箱正前方的几何中心；若是水平单向流层流床，测试位置是侧面风机箱正前方的几何中心；
c）将层流床的风机打开，测试层流床的总振动振幅；
d）关闭层流床的风机，测定背景振动振幅；
e）总振动振幅减去背景振动振幅，为层流床的净振动振幅。
净振动振幅结果保留一位小数。
7.3.4.7 沉降菌
沉降菌的检测按以下步骤进行：
a）打开层流床风机，自净30 min或委托方要求的自净时间；
b）在病床平面或距地面0.8 m 平面放置敞开培养皿，沉降30 min；测点距围挡 / 风机箱≥100 mm，均匀布点不少于 5 点。
7.3.5 电气安全
层流床的电气安全性能试验方法按GB 9706.1-2020的规定进行。
7.3.6 电磁兼容性能
层流床的电磁兼容性能试验方法按YY 0505-2012的规定进行。
7.3.7 环境适应性
层流床的环境试验性检测方法按GB/T 14710-2009中的规定进行。
8 标签、标记
8.1 铭牌
铭牌应耐酒精擦拭、不易脱落，应置于层流床前部或侧部显著位置，并提供下述内容：
a)制造商全称、地址、联系方式；
b)产品名称、型号、规格；
c)产品类型（垂直单向流 / 水平单向流）；
d)设备编号；
e)生产日期（YYYY-MM 格式）；
f)医疗器械注册证编号/产品技术要求编号；
g)额定功率、额定电压、额定频率；
h)电机参数（功率、转速、电源）；
i)外形尺寸、工作区尺寸；
j)设备净重；
k)气流流速范围；
l)过滤器的规格、数量；
m)防护等级（IPXX）；
n)接地标识（保护接地符号）；
o)医用设备警示标识（必要时）。
8.2 随机文件
生产厂商提供产品的相关文件，详细说明层流床的操作程序，以保证层流床的性能。文件还包括对产品性能和验证的说明，至少包括：
a）出厂检验报告；
b）产品合格证；
c）产品说明书；
d）层流床过滤器的合格证书；
e）过滤器的维护和更换说明；
f）装箱清单。
9 包装、运输和贮存
9.1 包装
9.1.1 内部包装
层流床可采用塑料袋等适宜的材料进行内包装，并用泡沫塑料等材料对仪表、电器、电子开关等部件采取保护措施。
9.1.2 外部包装
外包装内部应设置防雨水渗漏保护层，并应符合经批准的设计文件的规定。层流床应采取措施进行固定，不得晃动。
9.2 运输
层流床运输时，应防止雨雪的直接淋袭，防止太阳的暴晒，防止强烈的振动，不得翻滚、跌落，搬运应小心，可采用正常的陆、海、空交通工具按照合同进行运输。
9.3 贮存
包装符合9.1要求的层流床应储存在相对湿度不超过80 %，温度低于40 °C、通风性能良好、无酸、无碱等腐蚀性气体的仓库内。贮存超过一年应开箱复检，合格后方可使用。
适用范围
本标准规定了层流床（单人无菌室）的术语和定义，材料与结构，要求，试验方法，标志，包装、运输和贮存。
本标准适用于层流床（单人无菌室）的检验与检测。
是否包含专利
否
