主要技术内容
技术要求
5.1 原材料和辅料
5.1.1 应建立抗原、佐剂、蛋鸡的标准，保证原材料鸡蛋符合生产要求。
5.2 关键质量属性
5.2.1 参考天然 Fel d1、Fel d4 序列，改造后构建重组质粒，转染至 CHO 细胞筛选获得重组稳定细胞株，
将重组稳定细胞株采用悬浮培养工艺表达，经纯化浓缩后获得重组 Fel d1、Fel d4 抗原，纯度应≥90%，
浓度应≥1.0mg/ml，与天然抗原具有相似的构型、构象，与对应抗体具有较高结合活性。
5.2.2 佐剂需具有较高的安全性，与抗原有良好的相容性，且能提高机体免疫应答水平及延长免疫持续
期。
5.2.3 蛋鸡需经过规范的疫苗免疫，具有良好的食欲、精神状态，产蛋量正常，无明显临床病症。
5.2.4 免后蛋鸡所产鸡蛋，蛋壳需清洁完整，呈规则卵圆形，具有蛋壳固有的色泽，表面无肉眼可见污
物。打碎鸡蛋收获卵黄进行效价检测，重组 Fel d1 抗原免疫鸡所产鸡蛋，抗 Fel d1 卵黄抗体效价应≥
1:1280000；重组 Fel d4 抗原免疫鸡所产鸡蛋，抗 Fel d4 卵黄抗体效价应≥1:640000。
5.2.5 卵黄抗体冻干粉，抗 Fel d1 卵黄抗体效价应≥1:800000，抗 Fel d4 卵黄抗体效价应≥1:400000。
5.2.6 卵黄抗体提纯液，抗 Fel d1 卵黄抗体效价应≥1:320000，抗 Fel d4 卵黄抗体效价应≥1:80000。
5.2.7 清敏猫粮，抗 Fel d1 卵黄抗体效价应≥1:16000，抗 Fel d4 卵黄抗体效价应≥1:8000。
5.2.8 清敏猫粮伴侣，抗 Fel d1 卵黄抗体效价应≥1:640000，抗 Fel d4 卵黄抗体效价应≥1:320000。
5.2.9 清敏喷雾，抗 Fel d1 卵黄抗体效价应≥1:25600，抗 Fel d4 卵黄抗体效价应≥1:6400。
5.2.10 清敏手套湿巾，抗 Fel d1 卵黄抗体效价应≥1:12800，抗 Fel d4 卵黄抗体效价应≥1:3200。
适用范围
本文件规定了，以抗猫源性过敏原 Fel d1、Fel d4 卵黄抗体为核心成分产品的技术要求、检验方法、
检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和保质期。
本文件适用于抗猫源性过敏原 Fel d1、Fel d4 卵黄抗体冻干粉和提纯液，及以其为核心成分的猫粮、
猫粮伴侣、喷雾、手套湿巾等产品的生产、检测
是否包含专利
否
