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ICS11

团体标准

T/CACM 1563.6—2024

黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

2024-01-16发布2024-01-08实施

中华中医药学会发布

现行 T/CACM 1563.6—2024

黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for mucosal administration

公布日期：2024-01-16 发布日期：2024-01-08 实施日期：2024-01-08

所属团体：中华中医药学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合

中国标准分类 -

国民经济分类 Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q849 其他卫生活动 -> Q8499 其他未列明卫生服务

研制信息

起草单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京大学口腔医院北京中医药大学东直门医院北京中医药大学东方医院广东省中医院北京中医药大学上海中医药大学附属龙华医院军事医学科学院放射与辐射医学研究所中国中医科学院西苑医院上海市中医医院黑龙江中医药大学第一附属医院中国中医科学院眼科医院首都医科大学附属北京中医医院辽宁中医药大学第二附属医院首都医科大学附属北京妇产医院河南中医药大学成都中医药大学天津中医药大学第一附属医院山东中医药大学附属医院中国中医科学院广安门医院战略支援部队特色医学中心中日友好医院海军军医大学首都医科大学附属北京友谊医院。

起草人本文件主要起草人：华红谢雁鸣王连心。本文件起草人（按姓名首字母排序）：班承钧曹俊岭陈达灿陈　薇崔学军高　月郭　军郭　裕侯丽辉华　红亢泽峰黎元元李　博李国信刘朝晖卢传坚马　堃苗明三彭　成戎　萍师　伟孙建宁王丽霞王连心吴久鸿谢雁鸣杨顶权张　力张卫东赵奎君赵卫兵。本文件秘书组：赵晓晓崔　鑫魏瑞丽刘福梅杨硕。

范围

主要技术内容前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 监测与报告 4 4.1 安全性信息收集 4 4.2 重点品种监测 4 4.3 监测场所和人员 5 4.4 被监测重点人群 5 4.5 不良反应/事件的上报 5 5 信号识别 5 6 风险评估 5 6.1 常见不良反应 5 6.2 联合用药的风险 6 6.3 特殊人群用药风险 6 6.4 临床不合理使用的风险 7 6.5 其他风险 8 7 风险控制 8 7.1 不良反应处理措施 8 7.2 联合用药的风险控制 8 7.3 特殊人群用药的风险控制 9 7.4 不合理用药的风险控制 9 7.5 其他风险的控制 10 7.6 制定黏膜给药药物警戒计划 11 附录A（资料性）中药毒性分类 12 附录B（资料性）孕妇禁用及孕妇慎用的中药 13 参考文献 14

适用范围本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作。

是否包含专利否

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