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ICS
03
团体标准
T/SHPPA 034—2026
药物警戒信号检测质量管理规范
2026-05-21发布
2026-05-30实施
上海医药行业协会 发布
现行
T/SHPPA 034—2026
药物警戒信号检测质量管理规范
Good pharmacovigilance practice for signal detection management
公布日期:2026-05-21
发布日期:2026-04-30
实施日期:2026-05-30
所属团体:上海医药行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
03 社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 -> 03.120 质量 -> 03.120.10 质量管理和质量保证
中国标准分类
C 医药、卫生、劳动保护 -> C00/09 医药、卫生、劳动保护综合 -> C00 标准化、质量管理
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2761 生物药品制造
研制信息
起草单位
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心
上海医药行业协会
辉瑞投资有限公司
上海罗氏制药有限公司
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
武田(中国)国际贸易有限公司
上海盛迪医药有限公司
上海君实生物医药科技股份有限公司
华领医药技术(上海)有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
默沙东研发(中国)有限公司
礼来(上海)管理有限公司
赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司
上海雅培制药有限公司
雅培贸易(上海)有限公司
艾伯维医药贸易(上海)有限公司
起草人
徐建龙
王广平
王 颖
徐正颖
谢 珺
刘 巍
石方芳
范侨育
许 晋
周 益
李 霞
王 蔷
徐颖颖
高 杲
韩 澎
王爱花
冯 英
詹骁靖
张 艳
林 钦
陈晓瑜
张 燕
杜国平
黄 道
Thomas Nisslein
窦静怡
崔丹丹
黄澄嵘
臧成晓
王 琳
杨 清
夷征宇
吴耀卫
朱蓓芬
范围
主要技术内容
本文件规定了药物警戒信号检测的质量管理要求,涵盖信号检测技术要素、信号检测流程评估、信息化系统、档案管理、数据合规、自查与评估及质量改进等。
适用范围
本文件适用于药品上市许可持有人/境外持有人指定的境内责任人、第三方合同研究组织、集团内其他持有人、或集团内商业公司受托开展药物警戒信号检测活动,临床试验申办者参照使用。
是否包含专利
否
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