主要技术内容
本文件规定了中药干法制粒机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本文件适用于中药干法制粒机（以下简称“制粒机”）。
1 关于材质、外观、配置及性能要求的内容确定
与物料直接接触的部件应采用无毒、耐腐蚀、不脱落的不锈钢材质，要求下料、送料、制粒、整粒等腔体材料均采用 316L 材质，其他驱动部件所采用的材质也需要同时满足强度、耐磨、无毒、耐腐蚀、不脱落要求，不应与药物或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附药品或向药物中释放物质。
制粒防护罩的内表面、搅拌桨、螺杆、压辊和整粒部件表面应光洁、平整、所有转角应光滑过渡，无清洗盲区，其内表面与物料接触部分 Ra 应不大于 0.4 μm。辊压装置和整粒装置应有取样口。与药物接触的零部件应方便拆装和清洁，辊压和整粒防护罩应为一体式。针对制粒机，无论采用垂直式、水平式还是斜置式结构，在物料送达辊压区域前，均必须采用物料推送机构，保证物料自动顺畅流转。针对水平输送（压辊竖直布局）、斜置输送（压辊斜置布局）、竖直输送（压辊水平布局）这三种结构布局方式，其中斜置输送（压辊斜置布局）、竖直输送（压辊水平布局）需要布置自动清洗结构，满足对与制剂粉体的自动清洗。其中水平输送结构布局设备因其水平输送不具备坡度落差，无法引导清洗的水流流向，不作自动清洗要求。
搅拌桨、螺杆、压辊和整粒转速在规定范围内应可调，转速偏差±2%。压辊压力在规定范围内应可调并显示，压辊工作压力（kN/cm）误差控制在±3%以内。冷却水进水和出水温度可显示和控制，能够使出水口温度检测结果与冷水机控温形成闭环，具备对工作部件维持在制药车间室温水平，出水口温度控制偏差±2 ℃。空载运转噪声应不大于 75 dB(A)。制粒机空载运行时，主传动减速器的温升应不大于 35 ℃。制粒机的漏粉率应不大于 1%。
2.关于检验方法的内容确定
不锈钢材质采用 X 射线荧光光谱仪检查，其它材料提供材质证明资料。目测制粒防护罩的内表面、搅拌桨、螺杆、压辊和整粒部件表面质量。用表面粗糙度测量仪测定其内表面与物料接触部分表面粗糙度。
制粒机为待机状态，液压系统先缓慢升压至额定压力，查检管道无异常后，再升压至 1.25 倍额定压力保压 4 h，查验系统压降不大于 1 MPa 为合格；制粒机为待机状态，送料和压辊装置温度控制系统在额定压力条件下运行 30min，用干纸擦拭管道接口及密封处，查验系统中介质的泄漏情况。
3 主要验证情况
该团体标准《中药干法制粒机》的研制工作，针对技术要求的内容在第三方机构：国家医药器械及制药机械质量监督检验中心开展了相关检测试验，检测结果符合标准要求。
适用范围
本文件规定了中药干法制粒机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
是否包含专利
否
