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ICS11

团体标准

T/CSBM 0032—2023

同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南

2023-06-01发布2023-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0032—2023

同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南

Test guidance for organic solvent residuals of allogeneic grafts

公布日期：2023-06-01 发布日期：2023-04-24 实施日期：2023-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造

研制信息

起草单位中国食品药品检定研究院华南理工大学西安石油大学北京科健生物技术有限公司北京鑫康辰医学科技发展有限公司北京清源伟业生物组织工程科技有限公司北京桀亚莱福生物技术有限责任公司江西瑞济生物工程技术股份有限公司江西省科星生物工程有限公司北京运康恒业生物技术有限公司上海亚朋生物技术有限公司

起草人付步芳郝丽静林春玲陈卓颖刘子琪李智峰袁军林李燕青孙继煌胡冠君雷良伟王　巍陈云华汪晶晶刘　伟刘　璟王召旭

范围

主要技术内容 4 浸提液制备 4.1 总则同种异体产品中有机溶剂残留量测定的浸提液制备方法通常有极限浸提、加严浸提和模拟使用浸提等，由于极限浸提操作简单，浸提效率高、便于测试等优点，广泛应用于残留溶剂测定的浸提液制备。 4.2 浸提容器浸提容器宜使用硼硅酸盐玻璃容器，带磨口玻璃塞，或带情性材料密封垫(如聚四氟乙烯)的螺口盖。 4.3 浸提溶剂如果待测溶剂易溶于水，优先选用水作为浸提溶剂；如果待测溶剂难溶或不溶于水，应选择能将其溶解的浸提溶剂，但不应溶解主体材料，所选的浸提溶剂不应干扰待测溶剂的测定。 4.4 浸提比例除另有规定外，同种异体的骨科材料、肌腱、半月板、神经，一般按0.1 g～0.2g样品加1 mL浸提溶剂的比例来浸提；同种异体的敷料皮、真皮、补片、羊膜等薄膜类产品，一般按0.5 cm2～6.0 cm2样品加1 mL浸提溶剂的比例来浸提，浸提前须将样品切成不大于5 mm长的小段，浸提溶剂须能浸没样品。 4.5 其它浸提条件 4.5.1其他浸提条件包括浸提时间、温度、是否动态浸提(超声、振荡)。 4.5.2采用顶空气相色谱法测定时，通常选择在线浸提方式。以水为浸提溶剂时，顶空瓶平衡温度为60℃～85 ℃,顶空瓶平衡时间为30 min～60 min。以水之外的其它溶剂为浸提溶剂时，顶空瓶平衡温度应至少比浸提溶剂的沸点低10 ℃。 4.5.3采用溶液直接进样气相色谱法测定或高效液相法、紫外法等方法测定时，通常选择离线浸提方式。由于大多数有机溶剂易挥发，除另有规定外，浸提温度一般不高于37℃,浸提时间不超过72 h。超声、振荡等动态浸提方式有助于提高浸提效率，缩短浸提时间。 5 测定方法同种异体产品按来源可分为同种异体骨、半月板，脱细胞异体真皮、敷料皮、补片，同种异体肌腱修复材料，生物羊膜等，其可能存在的有机溶剂残留及相应的检测方法举例见表1。表1 同种异体产品可能存在的有机溶剂残留和测定方法举例 6 允许限量的确定同种异体产品中有机溶剂残留允许限量可参照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0861残留溶剂测定法附表1和GB/T 16886.17，并结合产品的预期用途来确定。

适用范围

是否包含专利否

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