主要技术内容
本指南按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分 ：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本指南适用于人工牛黄动物源性原料的生产管理、质量保证及质量控制、追溯管理等活动。人工牛黄制剂有关药品上市许可持有人或人工牛黄登记人对人工牛黄动物源性原料从起始物料获取、工艺中间体生产到人工牛黄生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。值得注意的是，如涉及人工牛黄动物源性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。
适用范围
本指南规定了生产人工牛黄用的牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、胆酸、胆红素等动物源性原料（以下简称动物源性原料）生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。人工牛黄生产企业从起始物料采集到动物源性原料生产的工艺过程质量控制等可以参照本指南执行。但本指南并不适用于人工牛黄及其制剂。如涉及人工牛黄动物性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。
是否包含专利
否
