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ICS
11
团体标准
T/TPPA 0010—2024
《中药注射剂(真溶液型)中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》
2025-08-26发布
2024-05-31实施
天津市医药行业协会 发布
现行
T/TPPA 0010—2024
《中药注射剂(真溶液型)中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》
公布日期:2025-08-26
发布日期:2024-05-31
实施日期:2024-05-31
所属团体:天津市医药行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C274 中成药生产
研制信息
起草单位
天津天士力之骄药业有限公司
天津市药品检验研究院
天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室
现代中药创制全国重点实验室
甘肃之骄制药有限公司
天士力医药集团股份有限公司
河南天地药业股份有限公司
现代中医药海河实验室
天津市药品检验研究院北辰药品检验所
起草人
李 莉
张 磊
岳洪水
鞠爱春
周 军
孙 伟
林 梅
李洪英
胡洪艳
张俊华
周水平
何 毅
白晓丽
张彦明
冯玉波
孙孝梅
郑文科
王 杰
李 春
贺超凡
王亚虎
苏小琴
尚献召
李 兵
刘 朋
范围
主要技术内容
本标准规定了高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法(HPMEC-ELSD)测定中药注射剂中高分子杂质的方法。 本标准不是绝对的方法,要求使用市售的窄分子量分布聚乙二醇、右旋糖酐或其他系列对照品进行校正。本标准未给出所有相关的安全性,如果有其他的安全性也应结合使用。本标准使用者有责任建立安全和健康守则,在操作期间测试规定应用限制。
适用范围
是否包含专利
否
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