主要技术内容
4 计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制
4.1 操作权限的设定与分配功能
4.2 首营审核的流程与控制功能
4.3 系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容
4.4 经营范围的设置与控制功能
4.5 系统的效期自动预警与控制功能
4.6 业务数据库的创建、调整与关联
4.7 质量管理相关数据、报表、记录及经营业务票据管理
4.8 问题产品质量管控功能
4.9 医疗器械直调管理功能
4.10 医疗器械唯一标识管理功能
4.11 与企业外部业务及监管系统数据交互接口的功能
4.12 系统时间与操作日志管理
4.13 数据安全备份与读取功能
5 网络及计算机软硬件环境要求
5.1 网络环境要求
5.2 计算机软硬件环境要求
6 系统合规性评价
6.1 《计算机信息系统评价表》说明
6.2 适用主体与评价方法
6.3 评价结论
6.4 持续改进
附录A（规范性）计算机信息系统质量管理记录项目及字段要求
附录B（资料性）计算机信息系统评价表
适用范围
本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件环境等方面的要求、评价规则及评价方法。
本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估、监管部门监督检查等用途。
是否包含专利
否
