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ICS01

团体标准

T/CNPHARS 0002—2025

药品检验检测机构凝胶检测技术鲎试剂质量标准

2025-11-19发布2025-11-20实施

中国药理学会发布

现行 T/CNPHARS 0002—2025

药品检验检测机构凝胶检测技术鲎试剂质量标准

Specification of Horseshoe crab amebocyte lysate of gel-colt method for institute of drug control

公布日期：2025-11-19 发布日期：2025-11-19 实施日期：2025-11-20

所属团体：中国药理学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 01 综合、术语学、标准化、文献 -> 01.110 技术产品文件

中国标准分类 -

国民经济分类 M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M731 自然科学研究和试验发展

研制信息

起草单位中国食品药品检定研究院上海市食品药品检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院北京市药品检验研究院福建省食品药品质量检验研究院湖北省药品监督检验研究院山西省检验检测中心江苏省药品监督检验研究院苏州市药品检验检测研究中心天津市药品检验研究院山东省食品药品检验研究院河南省药品医疗器械检验院浙江省食品药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院广东省药品检验所辽宁省药品检验检测院广西壮族自治区药品检验研究院厦门市食品药品质量检验研究院湛江安度斯生物有限公司湛江博康海洋生物有限公司查士利华微生物应用技术（上海）有限公司福州新北生化工业有限公司厦门鲎试剂生物科技股份有限公司

起草人高　华蔡　彤裴宇盛陈　晨唐黎明万丽卿朱幼芬周玉岩施　麟张　雨曹春然李雪梅肖斯婷刘用国杨秀静许娇红何开勇吕晓君杨雅婷王婷婷路　超任　蓓孟长虹王　瑶李晓洁陈　卫陈　莉朴晋华华晓东王　冲徐　琳祝清芬张　娟董建欣周继春杨海燕李　展康　桦桑　晶赵　嘉冯润东王莉芳贾首前许雷鸣方　芳钱　宁肖贵南陈　琪陈素珍赵志龙樊　华周晓琳张　赞莫玉焕黄　逯陈惠玲林　干熊向党蒋俊芳莫水晶莫世文董光宴吴　勇刘　骥胡沁蕊丁友玲陈晓佳林金海吴尚毅许　敏林玉珠

范围

主要技术内容 1 性状本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，在水中易溶。 2 鉴别取本品按标示装量加入细菌内毒素检查用水溶解后，吸取0.1mL或0.05mL，加入0.1mL或0.05mL浓度不低于10λ的细菌内毒素标准品溶液，混匀后，于37℃±1℃中放置60分钟±2分钟，应有凝胶形成。 3 检查 3.1 水分 0.3mL和以上装量规格的鲎试剂，照水分测定法（《中国药典》2025年版四部通则0832 第一法 2 库仑滴定法）检测，含水分应不超过5%。0.3mL以下装量鲎试剂可采用定期核查鲎试剂灵敏度的形式（如不少于每6个月一次），考察水分对鲎试剂活性的影响。 3.2 自身凝集取本品4支，按标示量加入相应体积的配带鲎试剂溶剂或细菌内毒素检查用水，溶解后，分别从每支按实验体积取0.1mL或0.05mL装于试管或使用复溶后0.1mL/支规格的原安瓿，再分别加入配带的鲎试剂溶剂或细菌内毒素检查用水0.1mL或0.05mL ，混匀后，于37℃±1℃水浴中放置4小时，结果应均为阴性，若有2管及以上为阳性，判为不合格；若仅有1管为阳性，照同样方法，另取8管重复检查，8管应均为阴性方为合格。 3.3 缓冲能力取0.9％氯化钠注射液，加稀盐酸调节pH值为2.90~3.00，取此溶液适量与等量鲎试剂溶液混匀，pH值应为6.00~8.00。 4 批内精密度取10支鲎试剂，按标示量加入相应体积的配带鲎试剂溶剂或细菌内毒素检查用水（如为0.1mL/支装量的鲎试剂，则每支加入0.2mL溶解），每支取0.1mL加入到酶标板或反应小试管中，再加入0.1mL浓度为λ的细菌内毒素标准品溶液（如为0.1mL/支装量的鲎试剂，则每支加入浓度为2λ的细菌内毒素标准品溶液），用动态浊度法检测每孔的反应时间，变异系数(CV值)不得超过15%。 5 灵敏度采用《中国药典》四部通则 1143细菌内毒素检查法规定的“鲎试剂灵敏度复核试验”方法，使用细菌内毒素国家标准品进行灵敏度测定，鲎试剂灵敏度应符合规定。灵敏度规格包括：1.0 EU/mL，0.50 EU/mL， 0.25 EU/mL，0.125 EU/mL， 0.0625 EU/mL， 0.03125 EU/mL， 0.015625EU/mL。后三个灵敏度简写为0.06 EU/mL，0.03 EU/mL，0.015EU/mL。

适用范围本标准旨在规定凝胶检测技术鲎试剂的质量标准。包括鲎试剂的性状、鉴别、检查、批内精密度、灵敏度、贮藏等。本标准适用于药品检验检测机构以及涉及注射剂原辅料、包材及制剂的生产企业等机构开展细菌内毒素检验检测和科研工作。

是否包含专利否

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