登录
注册
首页
政策文件
标准化活动
社会团体
团体标准
抽查公示
常见问题
联系我们
首页
>
团体标准
>
团体标准详情
ICS
11
团体标准
T/SHQAP 021.1—2025
细胞生产用一次性系统 第1部分:储液袋
2025-12-30发布
2026-01-15实施
上海市医药质量协会 发布
现行
T/SHQAP 021.1—2025
细胞生产用一次性系统 第1部分:储液袋
Single-use system for cell production-Part 1: Liquid storage bag
公布日期:2025-12-30
发布日期:2025-12-25
实施日期:2026-01-15
所属团体:上海市医药质量协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.20 输血、输液和注射设备
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2780 药用辅料及包装材料
研制信息
起草单位
上海市食品药品包装材料测试所
华道(上海)生物医药有限公司
上海大学
上海药品审评核查中心
复星凯瑞(上海)生物科技有限公司
上海科济制药有限公司
上海恒润达生生物制药有限公司
上海乐纯生物技术股份有限公司
深圳赛桥生物创新技术有限公司
起草人
孙轶康
吴明贵
高正良
俞佳宁
周亚菊
陈 鑫
董 昕
夏林玉
杨美成
孔 妍
谭建新
林碧蓉
沈 亮
商院芳
胡光南
姜 骏
朱 燕
谈伟琳
叶 烨
曹家桢
吴 莹
王 丛
李俊鹏
陈 元
张春红
徐 俊
范围
主要技术内容
本文件明确了适用范围,适用于以乙烯-乙酸乙烯酯共聚物膜材、多层共挤塑料膜材或聚氯乙烯膜材制得的一次性储液袋,给出其基本结构的示例,并标明不同部件以及相互之间的连接关系。 本文件明确了一次性储液袋的物理要求,包括对软袋和系统等两个方面的要求。对于软袋,设置了外观、水蒸气透过量、透明度、和热合强度项目。对于储液袋系统,主要评价储液袋能够满足细胞治疗药品的生产需求,项目包括不溶性微粒、可见异物、抗泄露、抗跌落、管路连接和悬挂。 本文件明确了一次性储液袋的化学要求,包括分别针对3种材料的材料要求和浸提液要求。材料要求包括红外光谱、炽灼残渣、酚类抗氧剂、硬脂酸盐与酰胺、乙酸乙烯酯、氯乙烯单体和增塑剂等项目,通过对储液袋构成材料的组成,包括聚合物及单体比例、添加剂种类及含量等进行鉴别评价。浸提液要求模拟在细胞治疗药品的生产条件下,确认储液袋向药品发生迁移的程度处于受控水平,设置澄清度、颜色、pH值、酸碱度、紫外吸光度、不挥发物、易氧化物、总有机碳等通用测试项目及指标。 本文件明确了生物学要求,主要针对微生物污染及构成材料毒性相关安全风险进行试验。项目包括无菌、细菌内毒素、细胞毒性、急性全身毒性、溶血等。 本文件列举了检验的类别,并明确批次和批量的确定依据,以及实施型式检验的触发条件以及结果判定的原则。对于抽样方案及出厂检验项目,本文件明确由企业标准或质量协议加以明确,落实企业承担质量管理主体责任的要求。 本文件明确了一次性储液袋产品的包装和贮存要求。 本文件包含3个规范性附录,分别描述一次性储液袋相关物理性能、化学性能和生物学性能的检验方法。
适用范围
是否包含专利
否
{{$t('common.home')}}
>
团体标准
>
团体标准详情
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
{{ detail.standardStatusName }}
{{ $t('standardDetail.aboutToAbolish') }}
{{ detail.standardNo }}
{{ detail.standardTitleCn }}
{{ detail.standardTitleEn }}
{{$t('standardDetail.filePublishDate')}}:{{ detail.filePublishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.publishDate')}}:{{ detail.publishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.implementDate')}}:{{ detail.implementDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.abolishTime')}}:{{ detail.disabledDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.upcomingAbolishDate')}}:{{ detail.disabledDate }}
{{$t('standardDetail.belongOrg')}}:{{ detail.organName }}
{{ file.tagName }}
{{ (detail.isOpen == 1 && detail.hasCnPdf == true) ? $t('standardDetail.previewCn') : '不公开' }}
{{$t('standardDetail.previewEn')}}
{{ detail.isSale == 1 ? $t('organization.purchase') : $t('organization.notPurchasable') }}
{{$t('organization.complaint')}}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewCn') }}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewEn') }}
{{ timelineRecordSep }}
{{ date }}
{{ getTimelineDisplayTitle(cell.item) }}
当前
{{ meta.label }}:
{{ meta.value }}
{{$t('standardDetail.categoryInfo')}}
{{$t('standardDetail.icsNo')}}
{{ detail.icsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.ccsNo')}}
{{ detail.ccss1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.nationalEconomy')}}
{{ detail.ccsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.developInfo')}}
{{$t('standardDetail.draftingUnit')}}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
-
{{$t('standardDetail.drafter')}}
{{ name }}
{{ drafterText }}
-
{{$t('standardDetail.applicableScope')}}
{{$t('standardDetail.mainContent')}}
{{ detail.mainContent || '-' }}
{{$t('standardDetail.scope')}}
{{ detail.scope || '-' }}
{{$t('standardDetail.hasPatent')}}
{{ detail.isPatentName || '-' }}