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11
团体标准
T/TPPA 0001—2022
RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程
2023-06-06发布
2022-12-22实施
天津市医药行业协会 发布
现行
T/TPPA 0001—2022
RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程
公布日期:2023-06-06
发布日期:2022-12-22
实施日期:2022-12-22
所属团体:天津市医药行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C274 中成药生产
研制信息
起草单位
天津天士力之骄药业有限公司
天津大学
天津市药品检验研究院
天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室
创新中药关键技术国家重点实验室
现代中医药海河实验室
河南天地药业股份有限公司
天津红日药业股份有限公司
起草人
鞠爱春
华晓东
李德坤
岳洪水
周水平
张俊华
周立华
万梅绪
庄朋伟
张燕欣
王 冲
徐 琳
李 智
何 毅
白晓丽
马晓慧
王蕴华
吕 欣
黄芝娟
江 昕
张松梅
范围
主要技术内容
本文件技术内容包括检验原理、实验试剂、仪器、细胞系以及试剂配制、药液配制等操作步骤的关键技术指标,主要有细胞培养、传代、生长曲线测定及脱颗粒度及生物活性物质组胺、β-氨基己糖苷酶释放率的检测,即染色法检测肥大细胞脱颗粒度(中性红染色法和甲苯胺蓝染色法)、组胺、β-氨基己糖苷酶释放率测定及数据的统计分析等。本文件内容还包括数据的统计分析处理等。各供试品组的RBL-2H3细胞脱颗粒度及组胺、β-氨基己糖苷酶释放率均与阴性PBS对照组比较,若组间数据比较结果P>0.05,则说明药物无致类过敏风险,若肥大细胞脱颗粒率、组胺释放率、β-氨基己糖苷酶释放率任何数据比较结果P<0.05,表示与PBS对照组存在显著性差异,此组供试品药物有引起类过敏的风险。本文件还规定了试验方法的阳性药C48/80浓度范围、重复性、精密度及阳性药致敏性线性关系、执行本文件时应该考虑的细节问题等。
适用范围
是否包含专利
否
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