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ICS
11
团体标准
T/FDSA 0161—2026
自动注射器
2026-06-05发布
2026-07-01实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
现行
T/FDSA 0161—2026
自动注射器
公布日期:2026-06-05
发布日期:2026-06-01
实施日期:2026-07-01
所属团体:中国食品药品企业质量安全促进会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.20 输血、输液和注射设备
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3584 医疗、外科及兽医用器械制造
研制信息
起草单位
苏州嘉树医疗科技有限公司
深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司
赛诺菲(北京)制药有限公司
宝聚禾(苏州)医疗科技有限公司
永标亿泽标准化技术服务(北京)有限公司
起草人
何 冰
孙 娜
何国玲
覃 平
陈海涛
杨书彬
高 岩
封绍叙
何四现
赵天贵
杨建国
郝 明
李怡阳
浦 洋
朱 强
宋柳柳
张为亮
李志伟
肖 成
孔令凤
范围
适用范围
-
主要技术内容
本文件规定了自动注射器的通用设计要求、技术要求、试验方法、标志和使用说明书。 本文件适用于适配常用规格(如 1.0 mL、2.25 mL 等)预灌封注射器,通过弹簧压力使药液穿透皮肤或黏膜表面输送入体内,用于药液注射的一次性使用自动注射器。不包含预灌封注射器(容器和针头),为给药装置,与容器、针头配合使用,所有部件不与药液直接接触。
是否包含专利
否
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