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ICS11

团体标准

T/CSBM 0007—2021

外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn 合金

2022-06-10发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0007—2021

外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn 合金

Ti-24Nb-4Zr-8Sn Titanium Alloy for Surgical Applications

公布日期：2022-06-10 发布日期：2021-04-26 实施日期：2021-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造

研制信息

起草单位中国科学院金属研究所中国医科大学附属第一医院空军军医大学附属医院中国食品药品检定研究院威高骨科材料股份有限公司北京纳通科技集团有限公司

起草人郝玉琳李述军杨　锐朱　悦郭　征王　健弓剑波董　骧

范围

主要技术内容技术要求：化学成分：（1）Ti-24Nb-4Zr-8Sn 合金代号为Ti2448，其化学成分应符合表1的规定。（2）需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。合金熔炼：（1）用于生产Ti2448合金加工材的铸锭采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于三次。（2）自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。（3）不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。热处理：（1）固溶退火处理的推荐热处理制度为∶650℃～750℃，保温0.5h～1 h，空冷。（2）时效退火处理的推荐热处理制度为∶450℃～550℃，保温0.5h～4 h，空冷。（3）供方可对热处理制度进行适当调整。力学性能：（1）棒材的室温力学性能应符合表2的规定。（2）丝材的室温力学性能应符合表3的规定。（3）板材的室温力学性能应符合表4的规定。（4）其它规格产品的室温力学性能报实测数据。组织：（1）横向低倍上不允许有裂纹、气孔、金属或非金属夹杂物及其它肉眼可见的冶金缺陷。（2）显微组织应为β相的单相组织或β相中析出细小的α相组成的双相组织。α相的形貌为细小的片层结构，光学显微镜可能无法对其进行分辨，但对于获得适当的强度所必须。β晶界处不应形成连续的α相网状形貌。（3）横向显微组织应均匀，β相的平均晶粒度应不大于GB/T 6394—2017中的5级。（4）Ti2448合金金相组织观察用腐蚀液建议配方为∶乳酸30mL，硝酸4mL，氢氟酸0.1mL～3.0 mL。腐蚀时间随腐蚀液中的氢氟酸含量和材料加工状态变化，推荐时间为∶4h～8h。表面污染：经机加或磨削的产品表面应无任何富氧层（如α层）等表面污染。 β转变温度：当需方要求并在合同上注明时，可按炉号提供β转变温度，温度误差应不大于±2℃。表面质量：（1）棒材的表面质量按GB/T 2965的有关规定执行。（2）丝材的表面质量按GB/T 3623的有关规定执。（3）板材的表面质量按GB/T 3621的有关规定执行。（4）箔材的表面质量按GB/T 3622的有关规定执行。（5）需方对表面质量有特殊要求时，供需双方应协商确定，并在合同中注明。外形尺寸及允许偏差：（1）棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 2965的有关规定。（2）丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3623的有关规定。（3）板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3621的有关规定。（4）带材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3622的有关规定。超声检验：（1）板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T 1001的规定，厚度大于6.0 mm的板材应符合GB/T 5193——2020中A1级规定。（2）棒材应进行超声检测，其中直径不大于50.0mm的棒材应符合GB/T 5193—2020中A1级规定。

适用范围

是否包含专利否

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