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ICS
11
团体标准
T/FDSA 0089—2025
集成式汽化过氧化氢灭菌系统
2025-08-27发布
2025-09-21实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
现行
T/FDSA 0089—2025
集成式汽化过氧化氢灭菌系统
公布日期:2025-08-27
发布日期:2025-08-21
实施日期:2025-09-21
所属团体:中国食品药品企业质量安全促进会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.080 消毒和灭菌 -> 11.080.10 消毒设备
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3583 医疗实验室及医用消毒设备和器具制造
研制信息
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司
重庆医科大学附属永川医院
陆军军医大学第二附属医院
齐鲁制药集团有限公司
重庆松山医院
山东新华制药股份有限公司
山东泰邦生物制品有限公司
健康元海滨药业有限公司
河南省疾病预防控制中心
北京合鲸科技发展有限公司
中关村国际医药检验认证科技有限公司
山西省疾病预防控制中心
重庆市疾病预防控制中心
湖北省疾病预防控制中心
青岛新鲸医疗技术有限公司
广东食品药品职业学院医疗器械学院医用材料教研室。
起草人
朱庆国
张辉琴
闫国英
王 东
陈 杨
丁洪勇
吕东华
毛小荣
刘雪松
陈祥文
常昊鹏
刘建旺
张显衡
刘吉起
刘继凯
苏裕心
乔 玫
刘 南
曾其莉
曹秋莲
王久儒
鞠 鹏
张嘉伟
陈 睿
田冶。
范围
主要技术内容
本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于集成暖通空调系统(HVAC)对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理,也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统(以下简称:系统)。
适用范围
是否包含专利
否
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