主要技术内容
本文件规定了慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease,CKD)特医食品临床应用评价的术语和定义、评价原则、评价机构与人员要求、评价流程与内容、评价指标体系、数据管理与统计分析、评价报告撰写及评价结果应用等要求。
适用范围
本文件规定了慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease,CKD)特医食品临床应用评价的术语和定义、评价原则、评价机构与人员要求、评价流程与内容、评价指标体系、数据管理与统计分析、评价报告撰写及评价结果应用等要求。
本文件适用于 10 岁以上 CKD 患者所用肾病特医食品的临床应用评价活动,包括产品在医疗机构内的临床试用评价、常规使用效果评价及上市后监测评价。肾病特医食品临床评价、注册准入及上市后监测的相关机构可参照使用。
是否包含专利
否