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ICS
11
团体标准
T/GDPA 1—2026
药用辅料生产质量管理审核指南
2026-05-11发布
2026-05-08实施
广东省药学会 发布
现行
T/GDPA 1—2026
药用辅料生产质量管理审核指南
Guide for Pharmaceutical Excipient GMP Audit
公布日期:2026-05-11
发布日期:2026-05-08
实施日期:2026-05-08
所属团体:广东省药学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.10 药物
中国标准分类
C 医药、卫生、劳动保护 -> C10/29 医药 -> C21 制剂用辅料与其他
国民经济分类
Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生
研制信息
起草单位
广东省药品检验所(广东省药品质量研究所、广东省口岸药品检验所)
广东省药
*******
业委员会
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
国际药用辅料协会(中国)有限公司
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“港澳台组织”
广东省医药合规促进会
起草人
陈 英
李 艺
林 孜
王粟明
王 昱
叶秀金
卢焯雄
徐晓枫
刘晓海
王 海
高 闪
王彩媚
伍伟聪
刘 容
郭雅娟
范围
主要技术内容
为贯彻执行国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(2022年第126号),落实药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)的质量主体责任,持有人应当对药用辅料(以下简称“辅料”)供应商进行审核,辅料生产现场检查应按照国家药监局发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录(2025年第1号公告)(以下简称“辅料GMP规范”)开展,广东省药学会发布的团体标准《药用辅料生产质量管理工作指南》(T/GDPA 1-2024)(以下简称“辅料GMP工作指南”)可以适当参考,以保证购进和使用的辅料符合药用要求和预定用途,并符合辅料GMP规范以及有关辅料关联审评审批等法律法规的要求。 本文件旨在帮助持有人加强对辅料生产企业的审核;也可作为辅料生产企业进行内部审核时及时发现GMP质量体系与产品质量方面的问题和研究对策。
适用范围
是否包含专利
否
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