主要技术内容
前言 II
引言 III
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验操作要点 1
4.1 检测方法概述 1
4.2 基本原则 2
4.3 主要试剂与器材 2
4.4 操作步骤 2
5 结果观察和分析 4
5.1 结果观察 4
5.2 试验结果判断标准 4
6 注意事项 5
适用范围
本文件提供了适用于静脉用中药注射剂类过敏反应评价与检测的主要技术规范。
本文件适用于静脉用中药注射剂研发过程中的非临床安全性评价、已上市产品生产过程中的风险控制及上市后安全性再评价。同时，可作为从事中药注射剂相关工作的企业、科研、检测人员用于类过敏风险的评价、检测与控制工作参考。
注：本文件不能替代现行药物过敏反应评价原则，二者互为补充。
是否包含专利
否
