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11
团体标准
T/WEA 104—2026
医疗器械数字化质量控制风险与标准措施指南
2026-07-03发布
2026-07-01实施
中国智慧工程研究会 发布
现行
T/WEA 104—2026
医疗器械数字化质量控制风险与标准措施指南
公布日期:2026-07-03
发布日期:2026-06-24
实施日期:2026-07-01
所属团体:中国智慧工程研究会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.01 医疗设备综合
中国标准分类
C 医药、卫生、劳动保护 -> C30/49 医疗器械 -> C30 医疗器械综合
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造
研制信息
起草单位
甘肃中医药大学
贵州中医药大学第一附属医院
浙江大
******
第一医院
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
杭州市余杭区第一人民医院
哈尔滨医科大学附属第二医院(哈尔滨医科大学第二临床医学院)
青岛心血管病医院有限公司
厦门大学附属翔安医院
哈尔滨医科大学附属第一医院(哈尔滨医科大学第一临床医学院、黑龙江省血液肿瘤研究所、黑龙江省干细胞库、黑龙江省肝脾外科中心)
宜昌市中心人民医院(三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院)
重庆市巴南区第二人民医院
桂林医科大学第二附属医院
大竹县人民医院
浙江医院
云阳县人民医院
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院)
郑州大学第一附属医院
海口市人民医院(海南大学第一附属医院、海口市人民医院医疗集团总院)
浙江萧山医院(杭州市萧山区妇幼保健院、杭州市萧山区托育综合服务中心、杭州市萧山区精神卫生中心)
中国医学科学院整形外科医院(中国医学科学院整形外科研究所)
复旦大学附属中山医院
起草人
邓婉蓉
张 鑫
李德强
曾 玮
陈 琳
王 栋
张佳坡
景小军
许海树
胡 莹
陈海丹
孙 丹
董艾萌
刘华蓉
姚红兵
夏炳春
夏利龙
谢美芳
孙丽娜
刘雅静
韩彦杰
张 艳
徐 超
董晓丹
杜静文
马 宁
童水娟
王铁柱
徐 侃
范围
主要技术内容
本文件规定了医疗器械数字化质量控制基本规定,数字化质量控制体系与系统要求,数据管理与电子记录控制,关键质量控制点数字化管理,风险识别、评估与标准措施管理,偏差、不合格、变更与CAPA管理,放行控制、追溯管理,与上市后信息衔接,权限控制、审计追踪与数据安全及培训、评价与持续改进等内容。
适用范围
本文件适用于医疗器械研发设计、采购、生产、检验、放行、贮存、追溯和上市后质量管理活动中的数字化质量控制与风险管理。
是否包含专利
否
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