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ICS11

团体标准

T/GDMDMA 0022—2022

亲水涂层乳胶导尿管

2022-09-30发布2022-09-30实施

广东省医疗器械管理学会发布

现行 T/GDMDMA 0022—2022

亲水涂层乳胶导尿管

Hydrophilic Latex Urethral Catheter

公布日期：2022-09-30 发布日期：2022-09-30 实施日期：2022-09-30

所属团体：广东省医疗器械管理学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.30 外科器械和材料

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2770 卫生材料及医药用品制造

研制信息

起草单位广州维力医疗器械股份有限公司美昕医疗器械（上海）有限公司河南亚都实业有限公司广东省医疗器械质量监督检验所。

起草人刘　晶党玺芸舒　杰程　娟袁　秦黄敏菊马淑粉段书霞韩广源陈云桂曹昌庆梁爱琼林烁寒陈　颖黄明桥。

范围

主要技术内容外观、尺寸、强度、连接器分离力、球囊可靠性、耐弯曲性、流量、摩擦系数、涂层牢固度、激活时间、表干时间、涂层均匀性、生物相容性、耐腐蚀性、EO残留量。

适用范围本文件规定了亲水涂层乳胶导尿管的润滑性能应满足的要求和检验方法，包括导尿管性能和涂层性能。涂层性能主要有摩擦系数、激活时间、表干时间、涂层牢固度、涂覆均匀性等。本文件适用于一次性使用表面附加涂层以提高润滑性能的乳胶导尿管。本标准不适用于含药的、管身上涂有银盐或抗菌成分的、由金属材料制成的、非无菌的导尿管。

是否包含专利否

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