主要技术内容
5 技术要求
5.1 核素与放射防护要求
5.1.1 核素纯度与活度限值
238Pu纯度≥99.9%，239Pu含量＜0.1%；
90Sr纯度≥99.0%，无13⁷Cs污染（γ杂质＜0.01%）；
活度限值见附录A，心脏植入单台＜3.7×109 Bq（100mCi），神经植入＜3.7×108 Bq（10mCi）。
5.1.2 辐射剂量限值
表面剂量率（外壳表面）：＜2.5µSv/h；
患者全身有效剂量：＜1mSv/年（公众限值的1/20）；
医护人员操作剂量：＜20µSv/次植入手术。
5.1.3 生物屏障设计
三层屏障：
内层：Ir合金（厚度＞0.5mm），防α泄漏；
中层：θ-TaN陶瓷（厚度＞1mm），结构支撑+辐射屏蔽；
外层：RE-Glass（稀土生物活性玻璃，厚度0.2mm），促进组织长入，pH缓冲；
封装完整性：泄漏率＜10-11 Pa·m3/s（高于工业级1个数量级）。
5.2 生物相容性要求
5.2.1 材料生物相容性
符合GB/T 16886.1，植入时间＞30天，属永久性植入；
细胞毒性：Grade 0-1级（GB/T 16886.5）；
致敏性：无致敏（GB/T 16886.10）；
植入反应：肌肉植入12周，炎症反应＜ moderate（GB/T 16886.6）。
5.2.2 RE-Glass外层特性
成分：CaO-P2O5-Na2O-CeO2-La2O3系；
生物活性：形成羟基磷灰石层，与骨/组织化学键合；
降解率：＜1µm/年（50年＜50µm，小于外层厚度）。
5.2.3 远期安全性
致癌性：无（基于Ames试验、染色体畸变试验）；
生殖毒性：无（植入部位远离生殖器官）；
免疫原性：不引起异物巨细胞反应（θ-TaN陶瓷为惰性）。
5.3 电性能要求
5.3.1 输出电压
起搏器：2.8V（Li-Iodine化学电池兼容电压）；
神经刺激器：3.2V；
人工心脏：12V或24V；
电压稳定度：＜±2%（稳态）。
5.3.2 比能量与功率密度
比能量：＞2000Wh/kg（远高于锂电池的200Wh/kg）；
体积能量密度：＞500Wh/cm3；
功率密度：依应用场景，起搏器5-50µW/cm3，人工心脏0.5W/cm3。
5.3.3 转换效率
热光伏型（中高功率）：＞15%；
热电型（TEG，低功率）：＞5%（BiTe基，体温梯度ΔT~5℃）；
贝塔伏特型（90Sr）：＞25%（SiC/GaN p-n结）。
5.3.4 阻抗特性
输出阻抗：匹配人体组织负载（起搏器＜500Ω）；
脉冲能力：心脏除颤时提供＞10J脉冲（超级电容缓冲）。
5.4 热安全性要求
5.4.1 温度限值
核热源表面温度：＜80℃（防止蛋白质变性）；
外壳表面温度：＜42℃（高于体温＜5℃）；
植入部位组织温度：＜42℃（CEM43℃＜1min/年）。
5.4.2 RE-KPF₆主动热管理
体温监测：植入式热敏电阻（精度±0.1℃）；
制冷触发：组织温度＞38.5℃时启动，＜37.5℃停止；
制冷功率：＞50mW，维持温差＞5℃（核热源80℃→组织37℃）。
5.4.3 热扩散控制
热影响半径：＜2cm（确保仅植入囊袋内温度升高，不影响深层组织）；
θ-TaN热阻梯度设计：核素附近高导热（快速均热），表面低导热（隔热）。
5.5 MRI兼容性要求
5.5.1 静磁场兼容性（1.5T/3T）
位移力：＜重力（防止移位）；
扭矩：＜0.5N·m（防止旋转）；
材料：θ-TaN（顺磁性，χ~10-5）、RE-Glass（抗磁性），无铁磁性成分。
5.5.2 梯度场兼容性
感应电流：＜10µA（防止神经刺激）；
电极走线：蛇形设计，减小回路面积。
5.5.3 射频场兼容性（64MHz/128MHz）
比吸收率（SAR）：局部＜2W/kg（避免组织加热）；
核电池表面温升：＜0.5℃（MRI扫描15min）；
功能保持：扫描期间及扫描后，输出电压波动＜±5%。
5.5.4 图像伪影
植入部位伪影：直径＜2cm（不影响诊断）。
5.6 机械与密封性能
5.6.1 尺寸与质量
起搏器用：＜5cm3，＜20g；
人工心脏用：＜50cm3，＜100g；
神经刺激器用：＜3cm3，＜10g。
5.6.2 机械强度
抗压：＞500N（相当于组织压力+外部冲击）；
抗弯：＞50N（植入路径弯曲）；
疲劳：＞108次心跳/呼吸循环（起搏器导线连接处）。
5.6.3 密封性
氦质谱检漏：＜10-11 Pa·m3/s（氦气作为示踪气体，模拟体内氦扩散）；
长期浸泡：37℃生理盐水中50年，质量增加＜0.1%（无水分渗入）。
适用范围
本文件规定了稀土核能医用植入式长寿命微电池的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、追溯与召回。
本文件适用于：
a）心脏起搏器/除颤器（ICD）电源（功率10-100µW，寿命＞20年）；
b）人工心脏/心室辅助装置（VAD）电源（功率5-15W，寿命＞10年）；
c）脑深部电刺激（DBS）系统电源（功率1-5W，寿命＞20年）；
d）人工耳蜗电源（功率1-10mW，寿命＞30年）；
e）植入式神经接口/脑机接口（BMI）电源（功率0.1-1W，寿命＞50年）。
本文件不适用于：
a）体表穿戴式医疗设备（非植入）；
b）可吞咽式胶囊内镜（短期滞留，非长期植入）；
c）动物实验用装置（需符合兽药标准）。
是否包含专利
否
