主要技术内容
面向灾害、疫区等场景耐热耐湿医疗器具灭菌。文件依据 GB/T 1.1-2020 编制,列明 GB 8599、WS 310 系列等多项引用标准。
标准规定设备外观、材质、便携结构设计要求,明确灭菌、真空、温压、干燥、电气安全、噪声等核心性能指标;规范灭菌效果、温压、真空、干燥、电气安全等全套试验方法;划分出厂逐台检验、年度型式检验两类检验规则,增设耐撞击试验;同时统一设备铭牌警示标识、包装、运输、贮存管控要求。产品需满足 10⁻⁶灭菌保障水平、真空度≤-90kPa、运行噪声≤70dB (A) 等硬性指标,兼顾野外便携使用与医用灭菌安全。
适用范围
适用于使用便携式小型 B 级小型压力蒸汽灭菌器,对灾害和疫区等场景下耐热、耐湿的医疗器械、手术敷料和实验器具等小型物品进行灭菌处理的机构。
是否包含专利
否