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11
团体标准
T/SSBME 3—2025
可撕开导管鞘
2025-09-23发布
2025-09-24实施
上海市生物医学工程学会 发布
现行
T/SSBME 3—2025
可撕开导管鞘
Peelable introducer
公布日期:2025-09-23
发布日期:2025-09-23
实施日期:2025-09-24
所属团体:上海市生物医学工程学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.30 外科器械和材料
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2770 卫生材料及医药用品制造
研制信息
起草单位
丰凯利医疗器械(上海)有限公司
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
上海市医疗器械检验研究院
起草人
李 勇
宦 倩
张 成
许 斌
李 波
刘 莉
储云高
谢 能
颜文涛
余小燕
姜 歆
童美魁
何海红
马晓飞
楚 霜
谢 静
倪俊斌
宋 琳
范围
主要技术内容
本标准针对建立血管内器械置入通道的可撕开导管鞘(含扩张器),对产品相关技术内容进行了规范。内容涵盖术语和定义、物理要求、化学要求、生物要求、包装和标识、运输和贮存,并通过详细的试验方法确保标准的可操作性。主要技术内容包含多方面关键指标,包括尺寸、表面、配合性能、可撕开导管鞘侧枝顺畅性、可撕开导管鞘基座掰开力、可撕开导管鞘鞘管撕开力、可撕开导管鞘止血阀撕开力、可撕开导管鞘鞘管抗弯折性能、涂层牢固度、可撕开导管鞘无泄漏、座、微粒污染、峰值拉力。配合性能、侧支畅通性等 7 项为结合临床使用功能新增,全面保障产品安全与性能。在现有行业标准(如 YY 0450.1-2020)的基础上,结合临床使用需求与技术发展,进一步细化可撕开导管鞘的专项要求,填补了该类产品的团体标准空白,为可撕开导管鞘领域的规范化生产与监管提供重要支撑。
适用范围
是否包含专利
否
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