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11
团体标准
T/SSBME 2—2025
家用LED紫外治疗设备
2025-06-27发布
2025-06-28实施
上海市生物医学工程学会 发布
现行
T/SSBME 2—2025
家用LED紫外治疗设备
Household LED ultraviolet therapy equipment
公布日期:2025-06-27
发布日期:2025-06-27
实施日期:2025-06-28
所属团体:上海市生物医学工程学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.60 治疗设备
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C40 仪器仪表制造业 -> C404 光学仪器及眼镜制造 -> C4041 光学仪器制造
研制信息
起草单位
上海希格玛高技术有限公司
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
武汉优炜芯科技有限公司
中国医学科学院皮肤病医院
上海市皮肤病医院
武汉市第一医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
江苏希格玛医疗科技有限公司
湖北深紫科技有限公司
起草人
王丽英
万俊超
宓云軿
王佳华
黄立奇
陈景文
顾 恒
史玉玲
陈 崑
陈柳青
李 霞
罗红波
白生茂
何国才
郭 兴
陈卫东
陈圣昌
范围
主要技术内容
本标准针对家庭护理场景下的家用 LED 紫外治疗设备,对设备生产、销售、检测等方面进行了规范。内容涵盖技术要求、标志规范、使用说明书编制要点及包装要求,并通过详细的试验方法确保标准的可操作性。 主要技术要求包含多方面关键指标:外观及结构、有效紫外辐射、非预期紫外辐射、紫外残留辐射、出光窗口紫外辐射等参数,以量化标准保障治疗效果与安全性;光谱峰值波长、光谱半高宽等光学特性指标,为精准治疗提供技术保障;同时,从闪烁、安全、电磁兼容和生物相容性等维度,全面提升设备的质量与用户健康防护标准。?在现有行业标准YY/T0901-2013的基础上,结合行业技术发展与市场监管需求,填补了家庭护理场景下的标准空白,为家用 LED 紫外治疗设备领域的规范化发展与精细化监管提供重要支撑。
适用范围
是否包含专利
否
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